CDC 撤回 PCR 测试

2021-07-25 17:51:46

2021 年 12 月 31 日之后,CDC 将撤回向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提出的 CDC 2019-新型冠状病毒 (2019-nCoV) 实时 RT-PCR 诊断小组的紧急使用授权 (EUA) 请求,即该检测于 2020 年 2 月首次引入,仅用于检测 SARS-CoV-2。 CDC 正在向临床实验室提供此提前通知,以便有足够的时间选择和实施 FDA 授权的众多替代方案之一。访问 FDA 网站以获取授权的 COVID-19 诊断方法列表。有关 FDA 授权分子方法与 FDA 参考面板的性能摘要,请访问此页面。为准备这一变化,CDC 建议一直使用 CDC 2019-nCoV RT-PCR 检测的临床实验室和检测点选择并开始过渡到另一个 FDA 授权的 COVID-19 检测。 CDC 鼓励实验室考虑采用多路复用方法,以促进 SARS-CoV-2 和流感病毒的检测和区分。此类检测可以促进对流感和 SARS-CoV-2 的持续检测,并且可以在我们进入流感季节时节省时间和资源。在开始临床测试之前,实验室和测试场所应在其设施内验证和验证他们选择的检测方法。