也许是时候审查FDA通过限制SARS-CoV-2病毒检测的供应和使用而造成的巨大损害了。
巨大的？如果有足够的检测，美国本可以避免这种病毒造成的巨大成本-至少20万人额外死亡，8万亿美元的产出损失。
在这里，我将提供一个关于FDA自大流行开始以来是如何应对几个问题的链接的回顾。
许多报道指出，疾控中心开发的病毒测试失败推迟了美国对病毒的反应。没有得到那么多关注的事实是，尽管FDA立即批准了疾控中心的破裂测试，但批准实际有效的测试花了非常长的时间。
2月4日，FDA迅速批准了疾控中心开发的测试。2月8日，在收到它后的几个小时内，纽约的一家实验室发现它不起作用。(“华盛顿邮报”)。
在私人实验室开发了自己的测试后，他们在获得批准的过程中苦苦挣扎。“梅奥诊所成立了有史以来第一个快速反应小组。15名成员中有三分之一完全致力于FDA的数据和文书工作要求。和团队中的其他人一样，他们每天工作15个小时，连续工作三周。“。(“华盛顿邮报”)。
华盛顿大学的亚历克斯·格勒宁格和他的同事们“花了将近100个小时填写了一份30页的巴洛克式表格，在2月19日提交了授权申请。但还是不行：他已经通过电子邮件发送了材料，FDA坚持让他打印出来，并将硬拷贝连同数字文件一起以实物形式(如拇指驱动器或CD)寄到另一个单独的‘文档’办公室。“。(“纽约客”)。
2月24日，一个公共卫生实验室联盟写信给FDA，要求加快批准他们正在开发的测试的过程。两天后，也就是2月26日，FDA专员回信拒绝了他们的请求，称“根据过去这些滚动审查的经验，FDA能够在收到完整的验证后短短1天内授权对突发公共卫生事件进行检测。”(“华盛顿邮报”)
另一个没有得到广泛认可的事实是，FDA积极追查那些“滥用”测试的人，例如，通过告诉公共卫生当局未经批准的测试的测试结果。
2月25日，华盛顿大学西雅图流感研究的成员海伦·朱博士在没有FDA批准的情况下开始进行冠状病毒检测，很快发现了美国首例社区传播病例。尽管FDA对流感研究的批准不允许她这样做，但她通知了公共卫生当局，后者在第二天重新测试了患者。(“纽约时报”)。
2月26日，“调查人员和西雅图卫生官员与CDC和F.D.A.的代表聚集在一起，讨论发生了什么。来自联邦政府的信息是直截了当的。林德奎斯特博士回忆说，他们在电话里说得非常清楚，就是让海伦·朱停下来。“别再测试了。”(“纽约时报”)。
“2月28日，格勒宁格和他的同事给国会发了一封信，信中写道，‘到目前为止，还没有一家测试制造商或临床实验室成功通过了欧盟对SARS-CoV-2病毒的检测过程。’"；(”纽约客“)。
2月29日，FDA做出让步，表示将改变批准临床实验室开发的测试的程序。
3月9日，当地卫生当局告诉华盛顿大学的研究小组停止检测，“直到他们完成临床实验室的认证，这一过程可能需要数周时间。”(“纽约时报”)。
5月12日，FDA终止了西雅图流感研究团队与公共卫生官员合作在社区识别病毒的另一项尝试：
扫描程序是从西雅图流感研究中剥离出来的，是研究人员与西雅图和金县公共卫生部门共同努力，以捕捉病毒在整个社区的传播。
扫描工作在3月份获得了华盛顿州的紧急批准，目前正在认证的临床实验室处理测试结果。
研究人员似乎也误解了FDA关于家庭检测的指导意见，这一指导方针在整个大流行期间都发生了变化。几个月来，该机构一直在寻求取缔此类测试，有时会在初创企业的市场中播下混乱的种子。许多公司的目标是提供这些测试，作为全国范围内测试短缺的部分解决方案，但在该机构3月份表示没有授权购买任何家庭测试后，最终将其从市场上撤出。
但在5月11日，在对其家庭检测政策进行了一系列更新后，FDA再次澄清了其指导方针，指出即使是之前得到各州批准的测试-包括那些在认证实验室处理结果的测试-也需要联邦政府的明确授权才能继续工作。第二天，研究人员收到通知，告诉他们停止返回结果，并立即照办，扫描发言人说，…。
FDA在这里的地位是站不住脚的，“斯克里普斯研究翻译研究所(Scripps Research Translational Institute)主任埃里克·托波尔(Eric Topol)说，该研究所也在跟踪冠状病毒的传播。“如果他们真的想促进进步，而不是贬低我们在研究这种病毒方面的最大学术努力，那就是他们会做的。”(统计新闻)。
一年6月16日，FDA提供了新的指导，提醒每个人仍然没有被批准对无症状个体进行广泛测试的测试。
它确实宣布了一个新的模板，任何人都可以用来提交申请，进行广泛的测试。但是，正如获得病毒测试批准的经验充分证明的那样，说一个组织可以申请做某事的许可，并不等同于说这样做是合法的。
不过，为公平起见，我们已获保证不再需要邮寄申请材料的硬拷贝。