未经测试的新冠肺炎疫苗Sputnik V下周开始4万人试验

在上周匆忙批准尚未进入严格临床试验的新冠肺炎疫苗之后，俄罗斯现在宣布，计划在下周开始的一项试验中，为4万多名志愿者接种该疫苗。

根据俄罗斯直接投资基金(Russia Direct Investment Fund)8月20日的一份新闻稿，“之前计划的注册后”注射是该疫苗“随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究”的一部分，名为Sputnik V。俄罗斯直接投资基金为该疫苗的开发提供了资金支持。新闻稿补充说，参加试验的4万多人将从45个医疗中心招募。

8月11日，俄罗斯总统普京宣布Sputnik V号获得监管部门批准，成为全球首个实现国内批准的新冠肺炎疫苗。普京称赞Sputnik V是一项突破，甚至宣布他的一个女儿已经接种了一剂双剂疫苗。

“我知道它已经被证明是有效的，并形成了稳定的免疫力，”普京说，并指出Sputnik V已经通过了必要的测试。据报道，官员们承诺在未来几个月内为数百万人接种疫苗。

但研究人员和公共卫生专家对疫苗和普京的说法深表怀疑。到目前为止，人们只知道Sputnik V在两项小型临床试验中总共在76人身上进行了测试-这两项试验都没有设计，也没有能力评估疫苗是否能够预防导致新冠肺炎的大流行冠状病毒SARS-CoV-2。这些小型早期试验的数据没有发表在科学期刊上，也没有公开。

通常，疫苗在成功通过三个阶段的试验后获得批准，试验的参与者群体逐渐扩大。也就是说，试验通常只从几十个人开始测试安全性(第一阶段)，然后转移到数百人继续测试安全性和免疫反应(第二阶段)，然后转移到数万人，看看疫苗是否真的具有保护作用(第三阶段)。

Sputnik V似乎只经历了第一阶段和第二阶段试验的早期阶段，结果仍不清楚。此外，据卫生部发言人接受科学内幕(Science Insider)采访时表示，俄罗斯政府颁发的批准证书只允许Sputnik V号授予“少数来自弱势群体的公民”。该证书进一步规定，该疫苗在2021年1月1日之前不能广泛使用，很可能是在更大规模的试验完成之后。

据报道，世界卫生组织已经开始与俄罗斯讨论，试图确定到目前为止它拥有关于疫苗的哪些数据-以及还需要收集哪些数据才能显示有效性。世卫组织一名高级官员向美联社强调，当涉及到新冠肺炎疫苗时，“我们在安全性或有效性方面不能偷工减料是至关重要的。”

新宣布的试验可能会在未来几个月提供一些关于安全性和有效性的答案。但就目前而言，几乎没有什么信息。这项新的试验没有在ClinicalTrials.gov上注册，ClinicalTrials.gov是一个在世界各地进行的临床试验的数据库。(早些时候关于Sputnik V的两项临床试验已经注册)。

根据世卫组织的最新统计，除了Sputnik V之外，还有129种其他疫苗正在进行临床试验，其中6种处于第三阶段试验。还有139种其他候选疫苗正在进行临床前开发。