FDA发布恢复期血浆紧急使用授权

今天，美国食品和药物管理局(FDA)发布了用于住院患者治疗新冠肺炎的研究性疗养血浆的紧急使用授权，这是该机构对抗新冠肺炎的持续努力的一部分。根据现有的科学证据，食品和药物管理局在其决定备忘录中概述的结论是，该产品可能对治疗新冠肺炎有效，该产品的已知和潜在益处大于该产品的已知和潜在风险。

在今天的行动之前，FDA对过去几个月来产生的科学和数据进行了广泛的审查，这些科学和数据源于促进患者紧急获得恢复期血浆的努力，因为确定证明安全性和有效性的临床试验仍在进行中。

欧盟授权新冠肺炎恢复期血浆在美国的分销，并授权医疗服务提供者酌情给予其管理，以治疗疑似或实验室确认的新冠肺炎住院患者。

卫生和公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔：“食品和药物管理局对恢复期血浆的紧急授权是特朗普总统从新冠肺炎手中拯救生命的努力中的一个里程碑成就，”阿扎尔部长说。“特朗普政府很早就认识到了恢复期血浆的潜力。几个月前，FDA、BARDA和私人合作伙伴开始在全国范围内提供这种产品，同时继续通过临床试验评估数据。我们在恢复期血浆方面的工作提供了比任何其他国家都更广泛的获得该产品的机会，到目前为止已经接触到了7万多名美国患者。我们对已经捐献的美国人深表感谢，并鼓励从新冠肺炎康复的个人考虑捐献恢复期血浆。“。

食品和药物管理局专员，医学博士斯蒂芬·M·哈恩：“我致力于尽快为新冠肺炎提供安全且有潜在帮助的治疗方法，以挽救生命。我们看到了关于恢复期血浆的早期有希望的数据，这让我们感到鼓舞。今年进行的研究数据显示，新冠肺炎康复患者的血浆有可能帮助治疗那些受到这种可怕病毒影响的人。“哈恩博士说。“同时，我们将继续与研究人员合作，继续进行随机临床试验，研究恢复期血浆治疗感染新型冠状病毒患者的安全性和有效性。”

根据对EUA标准的评估和现有全部科学证据，FDA的生物制品评估和研究中心确定符合发布EUA标准的法定标准。

食品药品监督管理局认定，有理由相信新冠肺炎疗养血浆对减轻部分住院患者新冠肺炎病情严重程度或缩短病程可能有效。该机构还确定，当用于治疗新冠肺炎时，该产品的已知和潜在好处超过了该产品的已知和潜在风险，并且没有足够的、批准的和可用的替代疗法。

欧盟协议并不打算取代随机临床试验，促进患者登记参加任何正在进行的随机临床试验对于最终证明新冠肺炎恢复期血浆的安全性和有效性至关重要。美国食品药品监督管理局继续建议正在进行的新冠肺炎疗养血浆和其他治疗剂的随机临床试验的设计保持不变，因为根据目前可用的证据，新冠肺炎疗养血浆还不能代表一种新的治疗标准。

欧盟协议要求向医护人员和患者提供有关使用新冠肺炎恢复期血浆治疗新冠肺炎的重要信息的情况说明书，包括剂量说明和潜在的副作用。新冠肺炎恢复期血浆可能的副作用包括过敏反应、输血相关的循环负荷和输血相关的肺损伤，以及潜在的输血传播感染。

美国食品和药物管理局最初通过包括传统临床试验和紧急单患者研究新药(IND)应用的途径，促进获得治疗新冠肺炎的恢复期血浆。

4月初启动了恢复期血浆的扩大准入计划，以满足在FDA与研究人员合作推动启动研究恢复期血浆的随机临床试验期间，患者获得可能有益的医疗产品的迫切需求。随着每天单患者IND请求的数量开始增加到数百个，FDA与业界、学术界和政府合作伙伴合作，实施扩展接入协议，通过全国扩展接入治疗协议为全国有需要的患者提供恢复期血浆。该项目是在卫生和公众服务部生物医学高级研究和发展局(BARDA)的资助下开发的，梅奥诊所是牵头机构。到目前为止，该计划已经为7万多名恢复期血浆患者的输注提供了便利。

欧盟协议发给了卫生和公众服务部主管准备和反应的助理秘书办公室。

“欧盟协议”一直有效，直到声明终止为止，该声明指出，存在有理由授权紧急使用药物和生物制品预防和治疗新冠肺炎的情况。如果确定EUA不再符合法定的发行标准，EUA可能会被修改或撤销。

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全保障，以及对烟草产品的监管。