通用流感疫苗完成第三阶段试验，预计12月前公布结果
以色列耶路撒冷-2020年7月1日-BiondVax制药有限公司。纳斯达克股票代码：BVXV)今天宣布，BiondVax的M-001通用流感候选疫苗第三阶段安慰剂对照、盲目、关键临床疗效试验的所有参与者现已完成现场参观。在过去的两个流感季节，总共有超过12,400名年龄在50岁以上的志愿者(其中一半年龄在65岁以上)在七个欧洲国家的83个地点参加了这项试验。这项研究的目的是评估M-001作为一种独立的非佐剂疫苗的能力，通过降低流感发病率(作为主要终点)和严重程度(作为次要终点)来提供针对流行流感病毒株的临床保护，并评估M-001的安全性。
季节性流感每年感染大约10-20%的世界人口，导致多达500万例严重疾病和65万人死亡。此外，大流行性流感，如2009年的H1N1猪流感大流行，是一个持续的全球威胁。然而，目前的流感疫苗针对的是流感病毒频繁变异的部分，因此必须每年更新，希望它们能与下一个流感季节的流行毒株相匹配，但在普通人群中平均只有40%的疫苗有效性，在老年人中的有效性低至12%。
BiondVax的M-001是高度保守的流感表位的单一重组蛋白。因此：
M-001不需要更新，因此可以全年制造和销售。
M-001旨在为现有和未来的季节性A和B毒株以及新出现的大流行毒株提供保护。
BiondVax首席科学家Tamar Ben-Yedida博士评论说：“我们很高兴，尽管新冠肺炎疫情仍在持续，而且在7个国家83个地点进行试验面临挑战，这要归功于所有相关人员--包括CRO、研究人员和数以千计的参与者--我们维持了我们关键的3期试验的计划时间表。鉴于正在进行的新冠肺炎大流行，可以说，对改进流感疫苗的需求从未如此明确过。为了更好地保护生命和经济，流感疫苗必须更有效地降低发病率和严重性。不用说，我们热切期待今年年底的审判结果。“。
试验第二个队列的参与者是在2019年/20年流感季节之前登记的，并在整个流感季节监测流感样疾病(ILI)症状。从感染ILI的参与者身上采集了拭子样本，目前正在由合格的实验室进行流感确认。分析将在未来几个月继续进行，预计2020年底会有结果。
作为这项第三阶段研究的一部分，M-001的细胞介导的免疫原性标记物将在一部分参与者中进行评估。美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID)最近完成的临床研究报告(CSR)支持了M-001的第二阶段临床试验，结论是“M-001诱导了显著的多功能T细胞反应。”
除了正在进行的关键临床疗效试验外，BiondVax在耶路撒冷的试点设施的第三阶段试验、设备安装和制造工艺的扩大也在进行中。该设施计划的年散装能力高达1000万至2000万剂。
BiondVax公司(纳斯达克市场代码：BVXV)是一家第三阶段临床阶段生物制药公司，正在开发一种通用流感疫苗。这种名为M-001的候选疫苗旨在针对当前和未来的季节性和大流行性流感提供多毒株和多季节保护。BiondVax的专利技术利用保守的和普通的流感病毒肽的独特组合，旨在刺激免疫系统的两个手臂，以实现交叉保护和持久的效果。在总共7个完成的1/2期和2期临床试验中，共招募了818名参与者，该疫苗已被证明是安全的、耐受性良好的和免疫原性的。正在进行的关键的3期临床试验旨在评估M-001在减少流感疾病和严重程度方面的安全性和有效性。欲了解更多信息，请访问www.biondvax.com。
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