特朗普可能拒绝美国食品和药物管理局对新冠肺炎疫苗的更严格监管

周三，美国总统唐纳德·特朗普表示，他可能会拒绝美国食品和药物管理局(FDA)为新冠肺炎疫苗发布更严格的安全性和有效性标准的计划，称这一计划是“政治举动”。

新标准旨在增强公众对FDA及其疫苗审查过程的信心，许多关于特朗普政府政治干预和干预的报道严重损害了FDA及其疫苗审查过程。这些报道包括声称，美国食品和药物管理局是在白宫的压力下，允许新冠肺炎患者接受未经证实的血浆和特朗普亲自兜售的抗疟疾药物羟基氯喹的治疗。(羟氯喹的授权后来被FDA撤销。)。就在上周，特朗普的卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)撤销了FDA签署新规定的权力。

特朗普本人不断削弱联邦公共卫生指导和政府科学家，特别是他的疾病控制和预防中心主任罗伯特·雷德菲尔德(Robert Redfield)。特朗普还多次推动在选举前发布疫苗，尽管专家反过来一再指出，根据正在进行的临床试验的时间表，以及即使是对安全性和有效性进行初步评估所需的数据量，如此快速的发布几乎是不可能的。

因此，公众对FDA疫苗审查过程的信心直线下降。根据皮尤研究中心的民意调查，表示愿意接种食品和药物管理局批准的任何新冠肺炎疫苗的人的比例从5月份的72%下降到本月的51%。

为了试图拉回这些数字，FDA计划加强其授权过程。本周早些时候有消息称，该机构准备为新冠肺炎疫苗引入新的严格标准，以获得紧急使用授权，这通常比获得全面监管批准更快，不那么僵化。该机构已经宣布，疫苗必须证明至少50%的有效性，才能阻止新冠肺炎获得完全批准。

尽管授权的新标准尚未发布，但知情人士告诉华盛顿邮报，他们将要求疫苗开发人员在最后一剂疫苗接种后至少两个月内跟踪参与者(目前处于后期试验的几种疫苗需要两剂)。该标准还将要求疫苗开发人员在接受安慰剂而不是实验性疫苗的试验参与者中识别至少五例重症新冠肺炎病例。新标准还要求试验识别接受安慰剂的老年参与者的病例。

专家说，有了额外的要求，两个月的随访，以及必要的数据分析和FDA的文书工作，任何疫苗在选举前几乎不可能获得授权。一些最早的后期试验始于7月底，花了几周时间才招募到所需参与者的一半。

在周三的记者会上，当被问及FDA提出的标准时，特朗普表示，他可能会拒绝这些标准。“我们正在考虑这一点，这必须得到白宫的批准，”他说。“我们可能批准，也可能不批准。这听起来像是政治举动。“

他说，新标准可能会推迟疫苗的发布，而且没有必要，因为“我非常信任这些正在开发疫苗的大型(制药)公司”。

“当你有辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson；Johnson)、现代(Modern Na)这些伟大的公司拿出这些-疫苗时，”特朗普说，“他们已经做了测试和其他所有事情，我是说，‘为什么他们要，你知道，增加这个过程的很长时间？’”

在离开记者会之前，特朗普再次补充说，FDA的计划“听起来极具政治性”。

在周四的一份声明中，美国国家科学院和国家医学研究院的院长表示，他们对大流行期间的政治推断感到“震惊”。这对科学领袖写道：“我们的国家正处于新冠肺炎大流行的关键时刻，我们面临着重要的决定，特别是关于疫苗的有效性和安全性的决定。”“我们发现，正在进行的关于科学政治化的报道和事件，特别是凌驾于公共卫生官员的证据和建议之上，以及对政府科学家的嘲笑，令人震惊。它破坏了公共卫生机构的公信力，并在我们最需要的时候破坏了公众对它们的信心……。任何诋毁最好的科学和科学家的努力都会威胁到我们所有人的健康和福利。“