关于新冠肺炎疫苗推出的7个迫在眉睫的问题

在开发新冠肺炎疫苗的竞赛中，一些美国人很可能在2020年底之前接种疫苗--不到一年前，世界首次得知一种新病毒在中国导致一种危险的新型肺炎。

在这种时间线上，从未尝试过多种疫苗的设计、测试和大规模生产，这使得这一时刻成为疫苗发展的转折点，以应对新的疾病威胁。

但与接下来的事情相比，这项工作的复杂性可能相形见绌-在美国各地，最终在世界各地推出数亿剂从未使用过的疫苗。

预计会出现混乱。预计会出现混乱。尽管有最好的意图和几个月的艰苦计划，以找出如何按照道德秩序向人们提供疫苗，但这样做将是一项艰巨的任务，有时甚至是一项混乱的任务。

美国疾病控制和预防中心(Centers For Disease Control And Prevention)前主任、美国国家医学研究院(National Academy Of Medicine)一个小组的联合主席比尔·福格(Bill Foegge)警告说，“分发方面会有很多问题。”该小组最近建议了疫苗分发的优先制度。一些迫在眉睫的问题是不可预见的。但这里有一些潜在的障碍，可能会使这一非常重要的努力复杂化。

确定应该排在疫苗队伍前列的人群是一项足够具有挑战性的任务。但是，解读分销指南应该列出的大方向仍然是一件更加困难的事情。

由福格担任联合主席的不结盟运动小组最近的一份报告建议，高危卫生工作者和一线工作者应该首先接种疫苗，这被称为1A阶段，而关键工作者应该在第2阶段接受疫苗接种。免疫实践咨询委员会(一个向疾控中心推荐疫苗政策的组织)成立的一个工作组可能倾向于在1b阶段安排基本工作人员，仅次于卫生工作者。

美国国家科学院的报告和ACIP都提供了关于谁可能属于这些不同类别的建议。但最终，这些决定将在州、地方和部落层面做出。在一个州被认为是关键的一群工人很可能不会在另一个州。排队的地方也很可能会有大量的竞争。

在2009年H1N1流感大流行期间，一个代表面包制造商的协会辩称，其工人是必不可少的，因为面包是美国人饮食的主食。在8月下旬的一次ACIP委员会会议上，真正的胡须圣诞老人兄弟会的圣诞老人里克·欧文(Santa Ric Erwin)呼吁圣尼克模仿者在第二阶段接种疫苗。“今年的圣诞节对美国人的心理来说将比以往任何时候都重要，”他争辩说。

一位熟悉这一过程的联邦官员说，虽然州、地方和部落官员经常希望得到关于优先考虑谁的高度详细的指导，但没有一刀切的方法。国家官员不可能预见到每个地方的每一种情况。

高风险的医疗状况把你推到了疫苗队伍的前列。你到了那里怎么证明你拿到了呢？

许多医疗条件使人们患严重Covid疾病的风险更高，无论他们的年龄如何。美国国家科学院的报告建议，患有两种或两种以上高危疾病的人-包括癌症、慢性肾脏疾病、镰状细胞疾病、2型糖尿病和严重的心脏病-应该非常接近疫苗接种队伍的前沿。它将他们置于1b级，仅次于担任高危角色的卫生工作者和急救人员。

但是，在供应稀缺的早期，负责接种疫苗的人如何知道站在他们面前的人是否真的有资格进入1b期呢？

如果疫苗是由初级保健医生提供的，他们就可以很容易地叫来符合要求的患者。但福格承认，如果在诊所发放，很可能归根结底是一种荣誉制度，毫无疑问，这种制度在某些情况下会被滥用。

“因为没有简单的方法可以目测到这些人，所以你必须依靠人们告诉你的。当然，会有一些人挤到队伍的前列，说他们有东西--这是会发生的。“他说。“你不会有足够的资源来真正进行筛选。”

当很少或根本没有关于疫苗如何为他们工作的数据时，你如何为特殊人群接种疫苗？

儿童和青少年几乎排在新冠肺炎疫苗队伍的后面。这可能是件好事。也许到有足够的疫苗可供他们排队时，就已经有了研究来确定适合儿童的正确剂量，以及关于疫苗在这个宝贵的人群中是否安全有效的数据。

只有40多种Covid疫苗正在进行临床试验，但很少有疫苗在儿童或青少年身上进行测试。英国的一项2/3期研究招募了60名5岁至12岁的儿童接种阿斯利康疫苗。辉瑞/BioNTech疫苗的第三阶段研究正在招募16岁至18岁的美国青少年以及健康的成年人。根据临床试验登记ClinicalTrials.gov的数据，中国新冠肺炎候选疫苗的两项临床试验对年仅6个月的儿童开放。印度的一项疫苗试验允许12岁至65岁的人注册。

Moncef Slaoui是美国政府快速追踪Covid疫苗的Warp Speed行动的联合主席，他说，它决定等到疫苗对成年人有效后再在儿童身上进行测试。

“当你进入儿科(测试)时，你必须一个年龄段地去做。这需要一段时间，适当地，以确保那里的安全，“他告诉STAT。

另一个有问题的证据缺口是，在孕妇身上使用任何疫苗是否安全，到目前为止，孕妇已经被排除在所有试验之外。

从历史上看，疫苗开发对孕妇来说一直是一个令人烦恼的第22条军规。没有人想给他们一种未经测试的疫苗，所以他们没有参加临床试验。然后，当疫苗被授权使用时，就没有数据来确定在怀孕期间使用它是否安全。这种众所周知的忽视模式已经在OWS赞助的疫苗开发中得到了承认和讨论。然而，当疫苗上市时，将没有关于它们在怀孕期间的安全性和有效性的数据。

美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)的一位女发言人表示：“虽然孕妇目前没有被纳入”翘曲速度支持行动“(Operation Warp Speed-Support)试验，但政府正在不知疲倦地努力，以确保每一个易受伤害的美国人都能尽快获得安全有效的疫苗。”

这一次，数据的缺乏更加关键，因为谁站在疫苗优先考虑线的最前面：卫生工作者。育龄人口占卫生保健劳动力的很大一部分。

马里兰大学疫苗发展和全球卫生中心主任凯瑟琳·诺伊齐尔(Katherine Neuzil)说，“我认为，特别是在这种感染情况下，如果我们没有一种可以放心地向育龄妇女提供的疫苗，我们就没有针对医护人员和急救人员的疫苗。”(Katherine Neuzil)是马里兰大学疫苗开发和全球卫生中心(Center For Vaccine Development And Global Health)的主任。

也没有太多的数据来衡量疫苗在新冠肺炎感染风险最高的人--85岁及以上人群中的效果。在“翘曲速度行动”(Operation Warp Speed)的帮助下，所有正在开发的疫苗都必须让老年人参加他们的试验，但有些疫苗在80年代中期左右就被切断了。

至少有两家疫苗制造商，Modelna和Novavax，正在招募艾滋病毒携带者参加疫苗试验-因此，在某个时候，将会有数据显示这些疫苗在艾滋病毒人群中是否安全有效。

考虑到辉瑞和BioNTech的疫苗繁重的储存要求，它们的应用范围能有多广？

在任何疫苗可以开始推出之前，制造商必须能够生产足够的剂量，并将疫苗送到需要去的地方。目前看来，如果临床试验显示有效，目前似乎有望首先越过终点线的疫苗也将是最难投入使用的疫苗。

辉瑞和BioNTech的候选产品使用信使RNA技术，必须在零下70摄氏度的温度下运输和储存。

这家制药商开发了自己的热能运输箱，最多可以容纳5000剂，最长可持续10天。但容器每天不应打开超过两次，并且一次不应保持打开超过一分钟。

这些箱子需要干冰来保持低温-准确地说，需要23公斤干冰颗粒，这些颗粒必须在托运人第一次打开后24小时内补充，然后在5天后补充。

这比标准的疫苗分发要复杂得多。如果处理不当，可能会造成有限剂量的巨大浪费。

“我认为从我们会员的角度来看，这是不可行的。你可能会说这是可能的，但这是不可行的。要真正培训提供者使用干冰--让他们使用干冰--你真的走上了一条不可行的道路，“免疫管理者协会的执行董事克莱尔·汉南(Claire Hannan)说。

“你必须相信，你要把它送到的地方对此有一定的经验。把一个装有干冰的包裹送到疗养院？“。她问道，声音中流露出怀疑。

辉瑞和BioNTech的订购系统将如何影响其疫苗的潜在推出？

辉瑞疫苗的另一个限制是，如果你要使用它，你必须订购多少。可能的最小订单是975剂。

这种疫苗在解冻后必须很快用完-只要保持在2到8摄氏度的冰箱温度，就可以在5天内用完。在大城市，一家设备齐全的教学医院可以很容易地在几天内召集这么多高优先级的工作人员来使用这么多疫苗。但是对于小城镇的医院和诊所呢？疗养院？这样做是一个更大的挑战。

“我们国家有很大一部分是农村地区。并将疫苗优先提供给必要的工作人员或卫生保健人员，并确保你在农村地区向他们提供这种疫苗-这是非常困难的，“汉南说。

大型学术医疗中心将有超低温冰柜来储存疫苗。那些这样做的人可以分割疫苗剂量-以5剂为一瓶-使用一些小瓶给人们第一剂，其余的留到第一剂后28天所需的第二剂强化注射中。

较小的地方将不得不购买特殊的存储单元，或者将疫苗储存在辉瑞的热能运输机中。辉瑞的热运输公司只能储存冷冻10天的疫苗剂量。

福奇说，所有这些都意味着辉瑞疫苗只会在特定的环境中真正有用。“这种特殊的疫苗几乎总是要在医院接种。这不是你在诊所或药店能做到的。“。

大流行极大地减缓了商业空中交通，制药业长期以来一直依赖商业空中交通将他们的产品运送到世界各地。货运代理公司Flexport的执行副总裁兼航空承运人关系全球主管尼尔·琼斯·沙阿(Neel Jones Shah)表示，在过去30年左右的时间里，制药商大约有一半的产品是用客机的腹部运输的，但多达80%的运力已经消失。

琼斯·沙阿说：“我们从未试图在12个月内为全世界接种疫苗。”Flexport和另一个行业组织Pharma.Aero已经成立了一个特别工作组，寻找安全高效地将新冠肺炎疫苗运进和运出机场的方法。

敦豪是医药产品运输的主要参与者，该公司表示，在全球运输新冠肺炎疫苗将需要大约20万托盘发货和1,500万次冷藏箱送货-以及大约15,000次航班才能实现这些送货。

即使是运输集装箱也构成了挑战，因为预计将生产的数百万剂疫苗将需要在相对较短的时间内运输。即使公司加大了冷藏集装箱的制造力度，仍有人担心供应可能不足。

Va-Q-Tec的首席执行官约阿希姆·库恩(Joachim Kuhn)说，“我们看到，对能够在低温和更长运输时间下储存产品的集装箱的需求正在增加。”Va-Q-Tec是一家制造商，今年将集装箱产量提高了50%。

官员们如何才能保证令人梦寐以求的资源不被窃取，并防止假冒呢？

任何新冠肺炎疫苗都将非常有价值-因此，被盗的风险很高。从机场官员到制药商，每个人都在采取预防措施，以保护未来的剂量。

辉瑞公司正在对疫苗运输过程中每一步涉及的每个人增加额外的安全和背景调查。该公司还将在每箱疫苗内放置一个智能GPS跟踪器-这是对通常只跟踪送货卡车的做法的升级。

随着制药商寻求向世界其他地区分发疫苗，安全和分销挑战只会变得更加复杂。

“每个国家的运作方式可能不同。这就是另一个问题--疫苗分配的治理模式在哪里？那是联邦的还是州的？在一些国家，政府部门决定疫苗的去向，“TraceLink的罗迪·马丁(Roddy Martin)说。TraceLink是一家开发技术以减轻转移和假冒的公司。

马丁说，同样的道理也适用于确认疫苗是否合法，或者它是否是假冒产品。供应链的每个部分都有不同的方式来确认产品是否为正品。

“有很多用于扫描的系统，但也可能有不同版本的真相，”他说。