新的研究可以帮助数百万患有“耳鸣”的人

在这类最大规模的临床试验中，研究人员表明，结合声音和电刺激舌头可以显著减少耳鸣，也就是通常所说的“耳鸣”。他们还发现，治疗后的疗效可以持续长达12个月。

这一发现可能会帮助数百万人，因为耳鸣影响着全球约10%至15%的人口。这项研究是由来自明尼苏达大学、三一学院、圣詹姆斯医院、雷根斯堡大学、诺丁汉大学和爱尔兰医疗设备公司Neuromod Devices Limited的研究人员进行的。

这项研究作为美国科学促进会(AAAS)的跨学科医学杂志“科学转化医学”(Science Translational Medicine)的封面故事发表。

明尼苏达大学生物医学工程系(科学与工程学院)和耳鼻喉科(医学院)的副教授Hubert Lim是由Neuromod Devices赞助的这项研究的资深作者。LIM还担任Neuromod Devices的首席科学官。

这项研究是有史以来在耳鸣领域进行的规模最大、持续时间最长的医疗设备随访临床试验，共有326名参与者参加，为双峰神经调节治疗耳鸣的安全性、有效性和患者耐受性提供了证据。大约86%的遵从治疗的参与者报告说，在治疗12周后评估耳鸣症状严重程度时，耳鸣症状的严重程度有所改善，许多人在治疗12个月后持续受益。

“我真的为我们公司有能力在两个国家进行如此大规模的随机临床试验感到自豪，”Lim说。这项研究对治疗后的治疗效果进行了为期12个月的跟踪，这是耳鸣领域第一次评估医疗器械方法的长期结果。结果非常令人兴奋，我期待着继续我们的工作，开发一种双模态神经调节疗法，帮助尽可能多的耳鸣患者。“。

这项研究是在爱尔兰都柏林圣詹姆斯医院的惠康信托-HRB临床研究机构和德国雷根斯堡大学的Tinnituszentrum进行的。两个临床部位的治疗结果一致，没有严重的不良事件。世界上唯一的医学研究机构NAMSA位于明尼阿波利斯的分支机构指导和协助了Neuromod设备临床试验的收尾过程。

这项研究中使用的耳鸣治疗设备现在被命名为Lenire®，由Neuromod Devices开发，由无线(蓝牙®)耳机组成，该耳机通过商标为TongueTip®的专有设备将层层宽带噪声的音频音调序列传送到双耳，并将电刺激脉冲传送到舌尖的32个电极上。刺激的时间、强度和传递由一个易于使用的手持控制器控制，每个参与者都接受过操作培训。在第一次使用治疗之前，该设备被配置为根据患者的听力状况，并优化到患者对舌头刺激的敏感度水平。

在试验中，参与者被指示每天使用Lenire®设备60分钟，持续12周。在326名登记的参与者中，83.7%的人在12周的治疗期内使用该设备达到或超过36小时的最低依从性水平。对于主要终点，参与者在统计和临床上实现了耳鸣症状严重程度的显著降低。

治疗完成后，参与者归还他们的设备，并在长达12个月的3次随访中接受评估。在填写出口调查的参与者中(n=272)，只有超过66%的人确认他们从使用该设备中受益，77.8%(n=270)的人表示，他们将建议其他耳鸣患者使用这种治疗。

这项研究的参与者是根据预先定义的纳入和排除标准列表进行筛选和选择的，以确保试验具有广泛的耳鸣人群分布样本。

要阅读题为“双峰神经调节结合声音和舌头刺激在一项大型随机临床研究中减少耳鸣症状”的完整研究论文，请访问“科学转化医学”网站。