在第一次中期疗效分析中发现，候选疫苗在无SARS-CoV-2感染证据的参与者中预防新冠肺炎的有效性超过90%。
这项研究招募了43,538名参与者，其中42%具有不同的背景，没有观察到严重的安全问题；安全性和额外的疗效数据仍在继续收集。
美国食品和药物管理局(FDA)计划在达到所需的安全里程碑后不久向美国食品和药物管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)，目前预计在11月的第三周。
继续进行临床试验，对164例确诊病例进行最终分析，以便收集进一步的数据，并针对其他研究终点确定候选疫苗的表现。
纽约&美因茨，德国--(美国商业新闻网)--辉瑞公司。纽约证券交易所股票代码：PFE和生物技术公司(纳斯达克股票代码：BNTX)今天宣布，基于外部独立数据监测委员会于2020年11月8日进行的第三期临床研究的第一次中期疗效分析，他们针对SARS-CoV-2的信使核糖核酸候选疫苗BNT162b2已经在没有SARS-CoV-2感染证据的参与者中证明了对抗新冠肺炎有效的证据。
他说：“今天对科学和人类来说是伟大的一天。我们新冠肺炎疫苗三期试验的第一组结果初步证明我们的疫苗能够预防新冠肺炎，“辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说。他说：“我们在疫苗研发项目中达到这一关键里程碑之际，世界最需要它，感染率创历史新高，医院产能接近过剩，经济正在艰难地重新开放。有了今天的新闻，我们离为世界各地的人们提供帮助结束这场全球健康危机的急需的突破又近了重要的一步。我们期待着在未来几周内分享数千名参与者产生的更多疗效和安全性数据。“在与FDA讨论后，这些公司最近决定放弃32例中期分析，而进行第一次中期分析，至少62例。在这些讨论结束后，可评估的病例数达到94例，公积金管理委员会对所有病例进行了第一次分析。在接种疫苗的个人和接受安慰剂的人之间的病例显示，在第二次接种后7天，疫苗有效率超过90%。这意味着在疫苗接种开始后28天即可获得保护，包括2剂疫苗时间表。随着研究的继续，最终的疫苗效力百分比可能会有所不同。公积金委员会没有报告任何严重的安全问题，并建议这项研究继续按计划收集更多的安全性和有效性数据。这些数据将与世界各地的监管机构进行讨论。
布拉补充说：“我要感谢成千上万自愿参与临床试验的人，感谢我们在研究地点的学术合作者和研究人员，以及我们在世界各地的同事和合作者，他们正在为这项关键的努力奉献自己的时间。”“如果没有参与其中的每一个人的巨大承诺，我们不可能走到今天这一步。”
我们的全球第三阶段研究的第一次中期分析提供了证据，证明疫苗可以有效地预防新冠肺炎。这是创新、科学和全球合作努力的胜利。“BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin教授说。“当我们在10个月前踏上这段旅程时，这就是我们渴望实现的目标。特别是今天，当我们都处在第二波浪潮中，我们中的许多人处于封锁状态时，我们更加认识到，这一里程碑在我们结束这一流行病的道路上以及对我们所有人恢复正常感觉的道路上是多么重要。我们将继续收集更多的数据，因为试验继续登记进行最终分析，计划到那时总共发生164例确诊的新冠肺炎病例。我要感谢为取得这一重要成就作出贡献的每一个人。“
BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始，到目前为止已经招募了43,538名参与者，其中38,955人已经接种了截至2020年11月8日的第二剂候选疫苗。大约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同的种族和民族背景。审判仍在继续，预计将持续到最终分析，届时共发生164例确诊的新冠肺炎病例。这项研究还将评估候选疫苗在先前接触过SARS-CoV-2的人中对新冠肺炎的保护作用，以及对严重新冠肺炎病的疫苗预防作用。除了评估第二次接种后7天内确诊的新冠肺炎病例的一级疗效终点外，经美国食品和药物管理局批准，现在还将包括根据第二次接种后14天的确诊病例评估疗效的新的二级终点。两家公司相信，这些次级终点的增加将有助于统一所有新冠肺炎疫苗研究的数据，并允许在这些新型疫苗平台之间进行交叉试验学习和比较。这两家公司已经在https://www.pfizer.com/science/coronavirus.上发布了该研究方案的更新版。
辉瑞和BioNTech正在继续积累安全数据，目前估计第二剂(也是最后一剂)候选疫苗后两个月的安全数据的中位数-FDA在其潜在紧急使用授权指南中指定的安全数据量-将在11月的第三周之前提供。此外，参与者将在第二次接种后再接受两年的长期保护和安全监测。
除了临床试验产生的疗效数据，辉瑞和BioNTech正在努力准备必要的安全性和制造数据，以便提交给FDA，以证明生产的疫苗产品的安全性和质量。
根据目前的预测，我们预计2020年全球疫苗产量将达到5000万剂，2021年将达到13亿剂。
辉瑞和BioNTech计划提交完整的第三阶段试验的数据，供科学同行评议发表。
在辉瑞，我们应用科学和我们的全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的疗法。我们致力于在发现、开发和生产保健品(包括创新药物和疫苗)方面设定质量、安全和价值的标准。每天，辉瑞的同事们在发达国家和新兴市场工作，以促进健康、预防、治疗和治疗，挑战我们这个时代最令人畏惧的疾病。作为世界首屈一指的创新型生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大世界各地获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。150多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站www.pfizer.com上发布对投资者可能很重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问www.pfizer.com，在Twitter上关注我们@Pfizer，在@Pfizer News、LinkedIn、YouTube上关注我们，在Facebook上关注我们(Facebook.com/Pfizer)。
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生物制药新技术公司是下一代免疫疗法公司，致力于开创癌症和其他严重疾病的新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学候选产品组合包括个性化和现成的基于信使核糖核酸的疗法、创新的嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在信使核糖核酸疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者在其多样化的肿瘤学流水线的同时，正在为一系列传染病开发多种信使核糖核酸疫苗候选疫苗。BioNTech已经与多家全球制药合作伙伴建立了广泛的合作关系，其中包括Genmab、赛诺菲、拜耳动物健康、罗氏集团成员Genentech、Genevant、复星制药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.de。
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