辉瑞用早期数据驳斥专家疫苗有效率超过90%
制药商辉瑞(Pfizer)周一宣布，对其冠状病毒疫苗试验的早期分析表明，该疫苗在预防新冠肺炎方面非常有效。在全世界都在焦急地等待有关已导致120多万人死亡的疫情的任何积极消息之际，这是一个充满希望的进展。
辉瑞(Pfizer)与德国制药商BioNTech共同开发了这种疫苗。基于外部专家小组对数据的首次正式审查，辉瑞只公布了临床试验的少量细节。
该公司表示，分析发现，在没有冠状病毒感染证据的试验志愿者中，疫苗在预防疾病方面的有效性超过90%。如果结果成立，这种保护水平将使其与针对麻疹等疾病的高效儿童疫苗不相上下。该公司表示，没有观察到严重的安全问题。
辉瑞(Pfizer)计划在收集到推荐的两个月安全性数据后，于本月晚些时候向美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)申请紧急授权两剂疫苗。该公司高管表示，到今年年底，该公司将生产出足够为1500万至2000万人接种疫苗的剂量。
辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管凯瑟琳·詹森(Kathrin Jansen)在接受采访时说：“这是一个历史性的时刻。”“这是一场毁灭性的疫情，我们走上了一条从来没有人实现过的道路和目标--在一年内拿出疫苗。”
独立科学家告诫称，在收集长期安全性和有效性数据之前，不要炒作早期结果。没有人知道疫苗的保护作用能持续多久。尽管如此，这一进展使辉瑞成为第一家宣布后期疫苗试验取得积极结果的公司，使其一跃成为一场始于1月份的疯狂全球竞赛的领头羊，这场竞赛已经以创纪录的速度展开。
11种疫苗正在进行后期试验，其中4种在美国。辉瑞的进展对使用类似技术的现代疫苗来说可能是个好兆头。Modelna表示，本月晚些时候可能会有初步结果。
就在小约瑟夫·R·拜登(Joseph R.Biden Jr.。在总统选举中击败特朗普总统。特朗普曾多次暗示，疫苗将在11月3日选举日之前准备好。今年秋天，辉瑞(Pfizer)首席执行官阿尔伯特·布拉(Albert Bourla)博士多次声称，该公司可能会在10月之前完成“读数”，但这一说法并未实现。
联邦政府急于将疫苗推向市场的翘曲速度行动(Operation Warp Speed)承诺，辉瑞(Pfizer)将向联邦政府提供19.5亿美元，向联邦政府提供1亿剂疫苗，这些疫苗将免费发放给美国人。但詹森博士试图让该公司与“翘曲速度行动”(Operation Warp Speed)和总统政治划清界限，他指出，与其他疫苗领跑者不同，该公司没有接受任何联邦资金来帮助支付研发费用。
“我们从来都不是”曲速“的一部分，”她说。“我们从未从美国政府或任何人那里拿过任何钱。”
她说，下午1点过后不久，她从外部专家小组那里得知了结果。周日，这一时间没有受到选举的影响。她说：“我们总是说，科学在推动我们的行为，而不是政治。”
辉瑞周一发布的数据是在新闻稿中发布的，而不是同行评议的医学杂志。目前还没有确凿的证据证明疫苗是安全有效的，最初发现的90%以上的效力可能会随着试验的进行而改变。乔治敦大学(Georgetown University)医学和传染病教授杰西·古德曼(Jesse Goodman)说：“我们需要看到实际数据，需要更长期的结果。”
耶鲁大学(Yale University)免疫学家岩崎明子(Akiko Iwa Aki)说：“这真的是一个惊人的数字。”他说：“我没想到会有这么高的价格。我当时正为55%左右的支持率做准备。“。
耶鲁大学全球卫生研究所(Yale Institute For Global Health)所长萨阿德·B·奥梅尔(Saad B.Omer)博士说，如果最终的疫苗达到这样的效果，它“将高于常规流感疫苗，而且这种疫苗可能会对这次疫情的曲线曲折产生严重影响。”
詹森博士说，由于试验仍在继续，一个审查数据的独立委员会还没有告诉她或其他公司高管其他细节，比如有多少人患上了轻度和重度的新冠肺炎--FDA已经表示，将需要评估任何冠状病毒疫苗，这些都是至关重要的信息。该机构还要求提供可能需要数周时间审查的其他详细数据，包括该公司计划如何生产数百万剂，并确保产品的一致性和安全性。
这项试验预计将持续到44,000人试验中的164人患上新冠肺炎，并将评估该疫苗对严重疾病的预防效果，以及疫苗对已经感染冠状病毒的人的保护效果。
一半的参与者接种了两剂疫苗，另一半接受了安慰剂。第一个分析基于94名志愿者，他们开发了新冠肺炎。詹森博士说，董事会没有说明这些病例中有多少来自接种过疫苗的参与者。但有超过90%的有效率，大多数人必须是在安慰剂组。
詹森博士说，冠状病毒感染的全球激增导致了试验参与者感染该病毒的速度加快。她说：“你可以亲眼看到，所有地方的房价都在上涨。”“因此，我们认为，基于我们的预测，应该不会花太长时间”，以达到164例新冠肺炎。
宾夕法尼亚大学(University Of Pennsylvania)教授、FDA疫苗顾问小组成员保罗·奥菲特(Paul Offit)博士表示，辉瑞试验进展迅速的消息对其他试验也是一个好兆头。
他说：“如果我们的国家目前正受到这种病毒的侵袭，那就是这些试验可以比其他情况下更快地得出结论，如果有任何希望的话，那就是我们的国家目前正处于这种病毒的火热之中。”
疫苗的研究工作于1月下旬在德国美因茨开始，当时BioNTech的首席执行官兼联合创始人乌古尔·沙欣(Ugur Sahin)在《柳叶刀》(The Lancet)上读到了这种病毒，这让他充满了恐惧。沙欣在接受采访时说，“我几乎立刻就知道，这会影响我们。”同一天，在法国发现了首例欧洲病例。
沙欣组建了一个40人的团队来研发疫苗。许多员工取消了休假，沙欣批准了加班费。他们称之为光速计划。
BioNTech使用了一种从未被批准用于人体的技术。它将被称为信使RNA的遗传物质注射到肌肉细胞中，肌肉细胞将其视为构建蛋白质的指令--一种在冠状病毒表面发现的蛋白质。然后，这些蛋白质刺激免疫系统，被认为对病毒有持久的保护作用。包括现代在内的其他公司也在使用信使RNA技术。
BioNTech很快确定了20种候选疫苗，并开始在啮齿动物身上进行测试。但该公司缺乏迅速进行重大临床试验的经验和资源。于是沙欣给辉瑞打了电话。自2018年以来，这两家公司一直在致力于研发流感疫苗。在沙欣给辉瑞的詹森博士打电话后的一天内，两家公司就同意合作研发冠状病毒疫苗。3月中旬，两家公司宣布了合作关系。
在早期的人体试验后，他们确定两种候选疫苗产生了强大的免疫反应，包括针对病毒的抗体和被称为T细胞的强大免疫细胞。他们选择了副作用较小的一种药物，在美国、阿根廷、巴西和德国对3万多名志愿者进行了试验。今年9月，该公司将试验范围扩大到4.4万名参与者。
甚至在交易开始之前，特朗普政府就押注辉瑞(Pfizer)和生物科技(BioNTech)会成功，并于7月22日宣布了预购交易。当时，这是美国政府做出的最大规模的此类承诺。
过去七个月里，布拉在纽约州富裕郊区斯卡斯代尔(Scarsdale)的家中不时与特朗普交谈，后者把疫苗的进展与他的竞选希望联系在一起。布拉博士说，总统一直在追问疫苗何时能准备好的细节。
他说：“每次我与总统交谈时，我都告诉他，他不应该担心我们会损害安全性或有效性，但我们会尽可能快地采取行动。”
今年夏末，随着总统公开宣布即将推出疫苗，布拉博士登上一架辉瑞(Pfizer)喷气式飞机前往法兰克福接沙欣。这两个人是第一次面对面，但几乎没有时间寒暄，甚至没有时间进行科学研究。
当他们来到奥地利的一家生产疫苗的工厂时，他们讨论了如何确保警惕的公众会信任他们的疫苗。几天后，辉瑞(Pfizer)组织了一项主要制药公司的努力，承诺任何冠状病毒疫苗都将经得起科学审查。
在受到外部研究人员批评后，辉瑞(Pfizer)和其他公司采取了不同寻常的举措，公布了他们的试验蓝图，也就是所谓的方案，披露了有关如何评估疫苗的通常秘密细节，这是为了提振公众信心而采取的另一项举措。
特朗普在第一场总统辩论中点名批评辉瑞，说辉瑞和其他疫苗生产商受到政治的阻碍，两天后，布拉博士给辉瑞的员工发了电子邮件。
“我们正在接近我们的目标，”他写道。“尽管我们事先宣布的日期没有任何政治考虑，但我们发现自己正处于美国总统大选的严峻考验之中。”
该试验的方案允许进行四项中期分析--早期预测，这将使外部专家有机会确定安全问题，并评估疫苗是否有效。在这个小组之外，除了医生或公司官员，没有人被允许知道哪些参与者接种了疫苗或安慰剂。
第一次中期分析本应在研究中的32人患上新冠肺炎之后进行，但该公司表示，在与FDA讨论了此事后，决定等到第二次分析--62例。在与该机构的讨论中，很快又出现了32例新病例。
詹森博士说，“当一切都做好了，我们实际上可以进行分析时，我们得到的结果甚至远远超出了我们的预期。”因此，外部小组审查了94个案件-超过完成试验所需数量的一半。
辉瑞疫苗的广泛分销将是一个后勤挑战。因为它是用核糖核酸制成的，所以剂量需要保存在超低温下。虽然辉瑞公司已经开发了一种特殊的冷却器来运输疫苗，配备了GPS热传感器，但目前还不清楚人们将在哪里接受注射，以及政府将在分配中扮演什么角色。增加挑战的是，人们将需要在三周后返回进行第二次免疫接种，以完成免疫接种。
大多数专家说，世界将需要许多治疗方法和疫苗来结束这种流行病。
“这对人类有很大的利害关系，”布拉博士说。“如果我们做对了，世界是可以被拯救的。”