冠状病毒疫苗的竞争又打了一针强心针,美国生物技术公司现代成为最新一家公布其疫苗第三阶段试验令人印象深刻的结果的公司。
周一发布的一项中期分析基于95名确诊的Covid感染患者,发现候选疫苗的有效率为94.5%。该公司表示,目前计划在未来几周向美国监管机构美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)申请紧急使用授权。在分析中,90名患者接受了安慰剂治疗,其余5名患者接受了疫苗治疗。
这一结果是研发冠状病毒疫苗的最新鼓舞人心的消息。本月早些时候,辉瑞与德国生物技术公司合作进行了一项类似的中期分析,结果显示,辉瑞的疫苗在预防疾病方面有效率为90%。
现代疫苗目前正在3万多名志愿者身上进行试验,预计明年才能在美国以外的地区上市。这家生物技术公司表示,它将在2020年底之前准备好2000万剂疫苗运往美国,并希望明年在全球生产5亿至10亿剂疫苗。
到目前为止,英国还没有从疫苗中受益。莫德纳已同意向美国提供1亿剂疫苗,并有权再购买4亿剂。日本、加拿大、瑞士、卡塔尔和以色列也签署了协议,欧盟委员会(European Commission)也有一份8000万至1.6亿剂的“潜在采购协议”。英国选择不参与欧盟疫苗购买计划,马特·汉考克(Matt Hancock)在7月份辩称,政府可以更快地自行获得疫苗。
现代疫苗基于与BioNTech类似的mRNA技术,预计FDA将在对151例Covid病例进行最终分析的基础上对试验参与者进行评估,这些参与者将平均跟踪两个多月。
如果试验结果仍然令人印象深刻,现代疫苗可能会提供比辉瑞疫苗更大的优势。虽然辉瑞的疫苗需要从生产设施到患者在-70摄氏度到-80摄氏度之间进行超低温冷冻,但现代公司表示,它已经提高了自己疫苗的保质期和稳定性,这意味着它可以在2摄氏度到8摄氏度的标准冷藏温度下储存30天。该公司表示,它可以在零下20摄氏度下储存6个月,用于运输和长期储存。
但在GB 38到GB 45的两个疗程中,莫德纳的疫苗比其他领跑者更贵。阿斯利康(AstraZeneca)和牛津大学(Oxford University)的目标是以每剂约3 GB的价格销售他们的疫苗,而与强生公司(Johnson And Johnson)以及赛诺菲(Sanofi)和葛兰素史克(GSK)合作的疫苗预计每剂售价约为8 GB。辉瑞公司(Pfizer)向美国收取的两针疗程费用约为30 GB。英国已经订购了4000万针辉瑞疫苗,但没有一种现代疫苗。
莫德纳的两针疫苗将名为信使核糖核酸的遗传物质注射到人体内,然后细胞用它来大量生产病毒用来入侵细胞的尖峰蛋白。这种刺突蛋白覆盖在病毒表面,是人体免疫反应消灭感染的主要目标之一。
中期结果是基于对安慰剂和疫苗接种组中确诊Covid病例的分析,从第二剂注射两周后开始。
辉瑞疫苗仍然存在一个问号,那就是它是否能预防严重疾病。在这一点上,一个独立的数据安全监测委员会发布的莫德纳调查结果令人振奋。在11名在试验期间出现严重Covid的参与者中,所有人都属于安慰剂组。研究结果还表明,该疫苗对老年人和来自不同种族背景的人有效。
莫德纳的中期分析包括对迄今可获得的数据进行安全评估。该公司表示,没有发现重大的安全问题,大多数反应都是轻微到中度的,而且是短暂的。报告的副作用包括2.7%的试验志愿者在第一次注射后出现注射部位疼痛。在第二次治疗后,最显著的副作用包括9.7%的人感到疲倦,9%的人肌肉疼痛,5%的人关节疼痛。其他人在注射部位有头痛、其他疼痛或发红。
牛津大学(University Of Oxford)全球健康研究教授特鲁迪·朗(Trudie Lang)教授说:“看到另一种疫苗问世,其疗效与辉瑞(Pfizer)上周报道的结果相似,这确实是一个非常好的消息。”
这也是一项中期分析,这意味着在接种疫苗的志愿者中有足够的病例可以给出统计学意义,并让研究小组打破盲目,确定谁接种了活性疫苗,谁服用了安慰剂。
“这真的很鼓舞人心,它进一步表明,Covid疫苗是一个真实的可能性,拥有不止一家供应商应该有助于确保更好、更公平的全球供应。”
伦敦帝国理工学院(Imperial College)实验医学教授彼得·奥彭肖(Peter Openshaw)表示,莫德纳的研究结果“非常令人兴奋”,并提振了人们的乐观情绪,即未来几个月将有多种优质Covid疫苗问世。
他说,将高危人群和老年人纳入现代疫苗试验表明,该疫苗将保护那些最容易感染这种疾病的人,而报道的副作用则是“我们期待一种有效并能诱导良好免疫反应的疫苗所产生的副作用”。
“现代疫苗还宣布,疫苗可以在传统的冰柜中-20摄氏度保存长达6个月,一旦解冻,疫苗可以在2到8摄氏度的标准冰箱温度下保存长达30天。”这使得疫苗更容易接种,“他说。
“这一声明增加了新冠肺炎对疫苗的普遍乐观情绪。我们仍然不知道任何保护性免疫能持续多久。为此,我们需要等待。“他补充说。