针对Covid-19患者的实验性抗体治疗在美国获得“紧急批准”

美国食品和药物管理局周六批准了对特朗普总统上个月给予他的实验性抗体治疗的紧急授权，当时他开发了由新型冠状病毒引起的疾病covid-19。

该药由Regeneron Pharmaceuticals制造，旨在防止感染者患上严重疾病。该药物模仿人体的天然防御系统，而不是等待人体发展自己的保护性免疫反应。它是第二种被称为单克隆抗体的药物，已被批准用于治疗covid-19。 FDA在11月9日授权礼来公司（Eli Lilly＆Co.）

Regeneron的药物是两种单克隆抗体的混合物，分别称为casirivimab和imdevimab。 FDA在授权该鸡尾酒时说，它可能有效治疗成人和12岁或12岁以上儿童的轻度至中度covid-19，并适用于罹患严重疾病的高风险人群。医生希望这些药物能使这些患者免于住院。

但是，与礼来公司的疗法一样，Regeneron药物是一种生物产品，制造复杂且耗时。最初，它将供不应求。短缺，再加上静脉注射药物的复杂性，引起了人们对最需要的人是否能够获得这种药物的担忧。

Regeneron高管在11月初的公司电话会议上表示，他们预计到11月底将有足够的剂量用于80,000名患者，到1月底将有300,000剂总剂量。

特朗普于10月2日接受了Regeneron的研究药物输注，此前他对新型冠状病毒测试呈阳性，并开始表现出covid-19症状。他通过富有同情心的使用计划接收毒品，该计划允许人们获取未经批准的毒品。

特朗普在出院后的推文和视频中，不准确地将再生元药物描述为一种治疗方法，并敦促FDA迅速清除该药物。然而，过了几周，该机构才采取行动。

住房和城市发展部长本·卡森（Ben Carson）周五在Facebook上透露，通过特朗普的干预，他也被批准接受cogene-19的再生元药物，“我坚信这可以挽救我的生命。”新泽西州前共和党州长克里斯·克里斯蒂（Chris Christie）在患上这种病的回合期间接受了礼来（Lilly）毒品的治疗。

实验室配制的单克隆抗体是模仿免疫系统攻击病毒能力的蛋白质。 Regeneron的covid-19药物是使用转基因仓鼠在细胞中生产的。

在一项临床试验中，Regeneron药物用于高危人群，可以减少住院或急诊就诊的机会。还显示它可以减少人体内的病毒数量。该药物的安全性和有效性将继续进行研究。未经许可，不得用于住院患者。

在10月28日发表于《新英格兰医学杂志》上的一项研究中，研究人员说，礼来鸡尾酒降低了进行covid-19症状的患者的后续医疗就诊的风险，并降低了病毒水平。

随着制药和生物技术公司竞相生产冠状病毒疫苗，单克隆抗体取得了进展。辉瑞和Moderna可能会在年底前获得疫苗的紧急检查；辉瑞制药周五申请了FDA授权。但是，要给美国人口（而不是全世界）接种疫苗需要几个月的时间，而且注射疫苗可能并不适合所有人。抗体治疗可在降低疾病危险性方面发挥重要作用。

但是，如果大流行继续蔓延，治疗将供不应求。与传统药丸不同，这些药物是由活有机体在专门的反应堆中合成的，其生物学步伐是无法匆忙的。为了寻找生产这种药物的能力，全球范围内的争夺正在进行中，各公司与竞争对手达成协议以提高其制造能力。

通过特朗普政府为加快治疗速度和疫苗研发工作而采取的``扭曲速度行动''（Warp Warp Speed），政府已分别从礼来公司和再生元分别购买了300,000剂剂量，每剂价格分别约为1,250美元和1,500美元，并且可以选择购买数十万种。但这是随着美国每天接近20万例新的冠状病毒病例而来的。

礼来的迹象表明，随着全国大流行的爆发，供应将很快用尽，礼来40％的bamlanivimab剂量已分配给各州。

联邦官员说，由于供应有限，每个州接受的剂量数量将由一周内确诊病例和住院人数决定。

卫生和公共服务部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）在最近的简报中说，抗体疗法具有“挽救数千人生命并显着减轻疾病对医疗保健系统负担的潜力。”

抗体药物的给药地点尚不清楚，尤其是因为covid-19患者具有传染性，无法在既定的输液诊所与免疫系统受损的人一起服用该药物。

杜克-玛格丽斯健康政策中心主任，前FDA专员Mark McClellan说：“您不能将他们送到癌症患者接受治疗的地方。”他说，许多医院系统都有额外的空间可用于抗体治疗，或者可以设置弹出中心。他说，像CVS这样的家庭输液服务提供商可以在疗养院和人们的住所中使用这种药物。

由于预计会出现短缺，医生表示担心药物无法找到最需要的患者，特别是在处境不利的社区。

特朗普政府官员在最近的冠状病毒工作队简报中承诺，将根据与用于住院患者的抗病毒药物瑞地昔韦相似的策略，公平，迅速地分配治疗。当局在推出remdesivir的初期阶段曾遇到问题，其中包括向没有合格患者的医院给药，但官员们说，他们已经从这些错误中学到了东西。

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