严重Covid-19中维生素D3与安慰剂的无益

重要性：COVID-19患者可能表现出25-羟基维生素D缺乏症，但补充维生素D3在该疾病中的有益作用仍有待于随机对照试验证实。目的：研究补充维生素D3在患有糖尿病的患者中的有效性和安全性严重COVID-19。设计，背景和参与者：这是在巴西圣保罗的两个中心（四级医院和野外医院）进行的多中心，双盲，随机，安慰剂对照试验。该试验包括240名重度COVID-19住院患者。该研究于2020年6月2日至2020年10月7日进行，干预措施：患者被随机分配（1：1比例）以接受口服200,000 IU维生素D3或安慰剂的单次剂量。结果是住院时间，定义为从随机分组或死亡之日起出院。次要结果是死亡率，入住ICU，机械通气需求和血清25-羟维生素D，肌酐，钙，C反应蛋白和D-二聚体水平。结果：240名随机患者（平均年龄56岁; 56岁）男性分析中，有232人（96.7％）被纳入了主要分析。对数秩检验表明，补充维生素D3和安慰剂组的住院时间相当（7.0天[95％CI，6.1至7.9]和7.0天[95％CI，6.2至7.8天]；危险比，1.12 [95％CI，0.9至1.5]； P = .379；分别）。死亡率（7.0％vs 5.1％; P = .590），入ICU（15.8％vs 21.2％; P = .314）和机械通气需求（7.0％vs 14.4％; P = .090）确实如此两组之间没有显着差异。与安慰剂相比，补充维生素D3可显着提高血清25-羟基维生素D水平（差异为24.0 ng / mL [95％CI，21.0％至26.9％]； P = .001）。结论和相关性：在住院的严重COVID-19患者中，补充维生素D3是安全的，并且可以增加25-羟基维生素D的水平，但与安慰剂相比，并没有减少住院时间或其他相关结果。该试验不支持使用补充维生素D3作为COVID-19患者的辅助治疗。

资金/支持：这项研究得到了圣保罗研究基金会（FAPESP）的支持（拨款20 / 05752-4; 19 / 24782-4; 20 / 11102-2; 16 / 00006-7; 17 / 13552-2; 15 / 26937-4; 19 / 18039-7）和Conselho Nacional de Desenvolvimento e Tecnologico（305556 / 2017-7）。

我确认已遵守所有相关的道德准则，并已获得IRB和/或道德委员会的任何必要批准。

IRB /监督机构为所描述的研究提供了批准或豁免的详细信息如下：

该研究得到圣保罗大学医学院临床医院伦理委员会和伊比拉普埃拉野战医院伦理委员会的批准。所有程序均按照赫尔辛基宣言进行。参加研究之前，参加者提供了书面知情同意书（伦理委员会批准号30959620.4.0000.0068）。补充协议1中包含了试验方案和统计计划。该手稿是根据《综合报告试验标准》（CONSORT）指南的建议编写的（请参阅补充文件2）。

已获得所有必要的患者/参与者同意，并已存档适当的机构表格。

我了解，所有临床试验和任何其他前瞻性干预研究都必须在ICMJE批准的注册表中进行注册，例如ClinicalTrials.gov。我确认手稿中报告的任何此类研究均已注册并提供了试验注册ID（请注意：如果张贴经过回顾性注册的前瞻性研究，请在试验ID字段中提供说明，以解释为何未提前注册该研究） 。

我已遵循所有适当的研究报告指南，并上载了相关的EQUATOR Network研究报告清单和其他相关材料作为补充文件（如果适用）。 数据可用性声明数据可用数据：是数据类型：身份不明的参与者数据。 如何访问数据：必须将请求发送到[email protected]可用时：发布后四个月支持文档文档类型：无其他信息可以访问数据的人员：合格的临床研究人员分析类型：具体用途取决于性质 数据可用性机制：已签署的数据访问协议。任何其他限制：请求中必须包括统计学家。