FDA顾问对辉瑞疫苗表示赞许，为授权铺平了道路

独立咨询委员会的建议，由辉瑞和BioNTech开发的COVID-19疫苗应获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权。

该委员会是疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC），今天以17票赞成，4票反对和1票弃权提出了建议。具体来说，委员会成员对该问题投了赞成票：

基于现有的全部科学证据，辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗的益处是否超过了其在16岁及16岁以上人群中使用的风险？

如果FDA遵循该建议并获得授权，则该疫苗将为16岁及16岁以上的人群广泛使用，并且可能在未来几天内开始分发疫苗。

联邦政府在7月份与辉瑞和BioNTech签署了一项协议，保证向该国提供1亿剂疫苗-足以使5000万人接种疫苗-并可以选择再购买5亿剂。联邦政府表示，预计本月将从辉瑞获得2500万剂疫苗，从Moderna获得1500万剂疫苗，VRAPAC下周将审查其EUA要求。

辉瑞和BioNTech表示，他们预计到2020年全球将生产多达5000万剂疫苗，到2021年底将生产多达13亿剂疫苗。

在进行了一天的公开会议之后，VRBPAC进行了投票，审查了辉瑞/ BioNTech近44,000名参与者的III期临床试验的所有数据。上个月，两家公司宣布该试验表明该疫苗在预防症状性COVID-19方面有95％的有效率。辉瑞和BioNTech于11月20日提交了EUA申请。

FDA在周二对辉瑞和BioNTech提交的详细数据进行审查后发布了自己的简介文件。该机构认可了这种疫苗的功效和安全性，并在简报中写道，该疫苗看起来“非常有效”，并且具有“良好的安全性”。

在今天的会议上，委员会成员提出了英国的报告，称该疫苗在两名接种该疫苗的人中引发了严重的过敏反应。 FDA疫苗研究与审查办公室主任Marion Gruber表示，该机构正在研究有关反应的更多信息。但是她补充说，该机构自己的安全分析已经意识到了潜在的问题，尽管该机构并不认为这是一个严重的问题。她指出，FDA已与辉瑞公司合作开发疫苗的管理指南，该警告将警告不要将疫苗注射给任何已知对疫苗任何成分有过敏反应的人。

一些委员会成员对疫苗对预防严重疾病的有效性的有限数据表示关注-迄今为止，该试验仅报道了10例病例。接受安慰剂的人中有9人，接受疫苗的人中有1人。但是，总体上令人印象深刻的效率足以使委员会动摇，以致需要紧急授权。几位委员会成员指出，总体效力表明了对严重疾病的效力。

最后，委员会辩论了EUA是否应覆盖16岁和17岁的人群，这将使该人群最初可以使用该疫苗。辉瑞公司的第三阶段研究仅包括18岁以上的人群。一些人认为，16岁和17岁的成年人往往具有与年轻人相同的功效和安全性。但是，16-17岁的人相对不太可能因COVID-19患上重病，也不太可能在获得第一剂疫苗的清单上高居榜首。最后，委员会的大多数成员都同意授权问题，包括16岁和17岁的孩子。

除数据外，委员会还听取了意见并讨论了EUA的下游影响，例如联邦政府将如何监控安全性和有效性，以及分销计划。应对尤为困难的问题是EUA将如何影响正在进行的试验和试验数据。

该委员会考虑了是否应立即为是否被随机分配接受安慰剂的Pfizer / BioNtech III期试验参与者自动注射疫苗。一方面，参加者使他们的健康处于危险之中以帮助测试疫苗，这可能使他们可以立即获得疫苗。另一方面，在疫苗库存有限的情况下，对试验参与者进行疫苗接种将意味着他们实际上将领先于那些被认为风险更大且需要疫苗的人群。他们将跃跃欲试的那些人包括长期护理机构中的一线卫生工作者和易受伤害的人。

此外，给安慰剂组的人接种疫苗可能会使参与者“失明”，从而使参与者不太可能参与试验随访。到目前为止，尚未告知参与者是否已接种疫苗或安慰剂。安慰剂组停留在试验中且未进行疫苗接种的时间越长，与接种疫苗的组相比，公司就长期功效和安全性问题收集的数据就越多。

根据EUA进行的试验修订建议是，使试验参与者不知情，并按照不参加试验的顺序（或六个月后，以较短者为准）接种疫苗。 接受第二剂药物后，仍将对试验参与者进行随访两年。 目前尚不清楚辉瑞是否会遵循这一计划。 同时，辉瑞还将努力收集有关儿科人群的疗效和安全性数据。 该公司还将研究该疫苗是否可以预防无症状感染，希望在明年年初获得数据。 此外，辉瑞公司希望在未来几天获得动物研究的数据，这些数据涉及孕妇和哺乳期妇女的安全性和有效性。