由于特朗普愤怒，FDA争夺疫苗授权

美国食品和药物管理局可能会在今天（星期五）晚些时候敲定首批COVID-19疫苗的授权，这将在特朗普政府施加巨大压力和威胁后加快本已令人震惊的监管步伐。

根据多份报告，FDA预计将在周六早些时候敲定两剂辉瑞/ BioNTech COVID-19疫苗的紧急使用授权。最终的批准将在该机构的独立咨询委员会在周四晚以17票对4票，无人弃权的情况下批准授予EUA后不到48小时。

FDA本周早些时候发布了自己对辉瑞/ BioNTech mRNA疫苗的审查简报，发现它“高效”且具有“良好的安全性”。

FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）和FDA生物制剂评估与研究中心主任Peter Marks在今天的联合早期声明中表示，即将完成的EUA迫在眉睫。 “继昨天的积极咨询委员会会议结果之后……” FDA“将迅速努力确定并发放紧急使用授权。”

但是该机构的快速工作显然对特朗普政府而言还不够快。

根据《华盛顿邮报》今天下午的报道，白宫办公厅主任马克·梅多斯今天对哈恩说，如果该机构在一天之内没有最终批准，他将提出辞职。该报援引了不愿透露姓名的消息来源，他们熟悉这种情况，但无权与新闻界讨论。此后，哈恩否认自己受到威胁。

同时，特朗普在推特上对FDA怒不可遏，写道：＆＃34;虽然我的钱花了很多钱，但官僚主义很重，@ US_FDA在批准了无数种伟大的新疫苗后节省了五年时间，但它仍然是一只大而旧的慢龟。 Hahn博士@SteveFDA，现在就取出大坝疫苗。停止玩游戏并开始挽救生命！！！＆＃34;

据《纽约时报》报道，美国食品药品管理局的监管者现在正急于填写疫苗说明书，以及为医师提供的信息以及完成授权所需的其他文件。辉瑞公司也可能会感到一些压力，因为他们需要在最终确定授权之前审查某些文件。

重要的是，《纽约时报》指出，重要的是，预计周五晚些时候和周六早些时候的授权之间的差异不会影响疫苗何时实际运送并送达美国人。

卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）在接受美国广播公司（ABC）的《早安美国》采访时说：“我们可以看到人们在下周的星期一，周一进行疫苗接种。”尽管政治局势可能使人们担心该疫苗的监管审查已经过时，但应该指出的是，FDA的独立咨询委员会对批准EUA发行非常热心。该委员会的22名投票成员中，只有4名反对认可授权，其中1名弃权。

这些投票中至少有几张是由于接种疫苗的年龄已截止，而不是对安全性或功效的任何重大担忧。 EUA是针对16岁以上的人群发布的，而咨询委员会中的一些人则认为，目前应将其限制在18岁以上，并等待进一步的儿科试验数据。如果将年龄限制略微提高，委员会可能会以几乎一致同意（如果不是一致同意的话）投票支持EUA。