FDA批准辉瑞/ BioNTech Covid-19疫苗在美国紧急使用

美国食品药品监督管理局（FDA）已授权使用由辉瑞（Pfizer）和生物技术公司（BioNTech）开发的COVID-19疫苗，这是在遏制该病毒的斗争中具有里程碑意义的时刻，该病毒已在美国杀死了将近30万人，并使世界各地成千上万人患病。

FDA生物学评估与研究中心主任彼得·马克斯（Peter Marks）在一份新闻稿中说：“今天，辉瑞BioNTech COVID-19疫苗的紧急使用授权具有改变美国大流行病进程的希望。”

该疫苗在美国已获准用于16岁以上的人群。在临床试验中，发现该疫苗对预防有症状COVID-19的有效率为95％。美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福西（Anthony Fauci）在11月底的新闻发布会上说：“这真是非同寻常。”这远比专家们敢于希望的要好。 FDA准备批准一种疫苗，只要它至少有效50％。辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•布尔拉（Albert Bourla）告诉《纽约时报》：“我们感到震惊。” “我们无法相信。”

注射似乎可以保护人们免受最严重的疾病侵害。它对65岁以上，特别容易感染COVID-19的人群也非常有效。疫苗部署后，科学家将继续对其进行监控，以了解其在现实世界中的效果。

放行的消息是在FDA面临白宫批准疫苗的公众压力的同时发布的。据《华盛顿邮报》报道，如果疫苗没有在周五之前清除，参谋长马克·梅多斯（Mark Meadows）告诉FDA专员斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）辞职。该机构原本计划在周六之前完成授权。周四，一个独立委员会表示建议授权。

辉瑞和BioNTech疫苗已获得英国，加拿大和巴林监管机构的授权。

在开始研发不到一年的时间里，这种疫苗的授权打破了研发最快疫苗的记录。该记录先前是由腮腺炎疫苗保存的，历时四年。

研究人员能够通过缩短临床试验阶段之间的时间以及在试验进行过程中扩大潜在候选药物的生产等方法，将通常长达数年的疫苗开发过程缩减为几个月。但是，公司并未跳过安全测试过程中的步骤。 FDA表示，任何COVID-19疫苗都需要查看两个月的安全数据，因为这是最危险的副作用可能发生的窗口。

疫苗将在“紧急使用授权”下提供，该名称使FDA在没有其他选择时可在紧急情况下提供产品。该过程使代理机构可以避开通常需要正式批准或许可药品的一些冗长的监管步骤。公司提交疫苗数据后，通常需要FDA整整一年的时间进行审查。对于此紧急授权，此过程缩短了几个星期；辉瑞和BioNTech于11月20日提交了数据。

辉瑞和BioNTech疫苗是采用基于基因的技术制成的，这种技术以前从未在用于人类的授权疫苗中使用过。它包含冠状病毒刺突蛋白的一小部分遗传物质，该病毒用于进入细胞。人体从遗传指令中产生刺突蛋白质，然后针对蛋白质产生防御。 FDA疫苗咨询委员会将于12月17日审查的Moderna疫苗也使用了这项技术。该平台是疫苗开发如此之快的另一个原因-一旦研究人员掌握了病毒的基因序列，设计基于基因的疫苗即可对其进行攻击相对容易。

现在开始同样艰巨的任务：分发疫苗和给人们接种疫苗。辉瑞的疫苗必须保持在超冷温度下，这使其在全国和全球范围内的运输更具挑战性。到2021年初，疫苗的剂量也将受到限制。

长期护理机构中的医护人员和居民将最先接种该疫苗，并且可以在几天内进行剂量注射。其他高风险人群，包括老年人和具有基本健康状况的人群，可能会紧随其后。在最乐观的时间表上，一般人群的疫苗接种可能在3月或4月开始，但医院表示，其中一些时间表似乎是不现实的。

美国已经购买了1亿剂辉瑞和BioNTech疫苗，足以为5000万人接种疫苗。据报道，特朗普政府拒绝了今年夏天获得另外一亿剂疫苗的提议。尽管美国可以再购买多达5亿剂，但被拒绝的报价意味着它们可能要到夏天才能上市。