FDA公布了Moderna COVID疫苗的数据：看起来不错

由于昨天开始服用第一剂辉瑞/ BioNTech疫苗，美国大多数公众开始了一场可能漫长的等待比赛，因为这种疫苗将供不应求，而且将首先供医护人员和老年人服用。对于美国大部分地区，这意味着要等到制造业能够满足我们的需求。

可以大大加快疫苗接种速度的一件事是批准其他疫苗，这在这里也是一个好消息：今天，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了有关Moderna基于RNA的疫苗的详细数据，发现其有效率超过90％ 。这些数字使FDA在周四考虑问题时极有可能发布紧急使用授权。

有关疫苗功效的先前数据已于11月中旬通过新闻发布发布。正如您所期望的，FDA的文档要详细得多。我们将在此处提供摘要，并在我们有机会浏览FDA已发布的全部54页时更新该故事。

与辉瑞/ BioNTech疫苗一样，Moderna的mRNA-1273疫苗使用一种特殊包装的RNA分子来诱导人细胞产生冠状病毒蛋白，这种蛋白会被免疫系统识别为异物并受到攻击。尽管其中涉及的许多技术已在其他环境中进行了严格的测试，但这是它们首次在人类疫苗中使用，这使得安全性和有效性试验异常重要。 Moderna在安慰剂对照试验中招募了30,000多名参与者。最初的分析使用的数据来自11月7日，到那时，近28,000名参与者在第二次接种疫苗后的中位时间为7周。当时，疫苗组有5例SARS-CoV-2感染病例，而安慰剂组为90例，疫苗效力为94.5％。根据年龄，性别或种族划分数据时，疗效没有显着差异。到11月21日，更多病例的疗效保持在94.1％，差异无统计学意义。这是由疫苗组中的11例感染引起的，而接受安慰剂的人中有185例感染。虽然原始数据显示，mRNA-1273在年轻人中更有效（65岁以下人群为95.6％，而65岁以上人群为86.4％），但这些数字的置信区间重叠，这意味着差异可能在统计学上不显着。

该试验还具有预定义的“严重程度”； COVID-19的类别。到11月7日，安慰剂组中有19例，而接种疫苗的人中没有一例。截至11月21日，安慰剂组中有30例，但mRNA-1273组仍未发现任何病例。目前尚不清楚这是否是因为疫苗还限制了感染的严重性，还是因为接种组中的病例很少，以致出现严重病例的几率很低。

有迹象表明，仅一剂疫苗是有帮助的。在第二次注射时，对参与者进行了SARS-CoV-2测试；安慰剂组有38例感染，而mRNA-1273组有14例。初次接种疫苗后14天（通常在加强免疫前两周），安慰剂组和疫苗组之间的差异也变得很明显。

疫苗的典型副作用是：免疫反应往往会产生一些类似流感的症状，例如疲劳，头痛，肌肉和关节疼痛。第二次给药后问题更为普遍。也有注射部位疼痛，手臂肿胀和压痛的报道。两组的严重健康事件（如心脏或肾脏问题）的发生率大致相等。一个例外是贝尔麻痹，这是一种暂时性的面肌麻痹，在疫苗组中有3人发生，但在安慰剂组中只有1人发生。

总体而言，这些结果看起来极有希望，并且类似的功效足以获得辉瑞/ BioNTech疫苗的紧急使用授权。 拥有第二种疫苗及其随之而来的制造能力的提高，可以大大提高公共卫生当局能够浏览其优先级清单的速度。