Moderna疫苗备受紧急使用

FDA本周早些时候发布了文件，总结了第二种SARS-CoV-2候选疫苗的数据，该疫苗来自一家名为Moderna的公司。该文件是FDA疫苗和相关生物产品咨询委员会会议的背景，该会议将考虑疫苗的益处是否超过其潜在风险。该问题是该机构决定是否授予与给予辉瑞/ BioNTech疫苗类似的紧急使用授权的关键考虑因素之一。

经过一整天的会议，会议经常集中讨论其他主题，委员会几乎一致：20票赞成，0票反对，1票弃权。

宣布突发卫生事件后，紧急使用授权有许多要求。必须没有获得FDA完全批准的替代品，必须有理由认为该疗法将是有效的，并且认为其益处可能超过其风险。要求咨询委员会解决的最后一个问题是风险与收益的平衡。

为了做出这一决定，委员会听取了临床试验人员和评估数据的其他专家的证词。它还对该问题进行了公众评论。但是数据是如此有希望，以至于委员会在获得紧急使用授权后花了大部分时间来讨论试验参与者应如何应对。那些接受安慰剂的人有望被免疫，但是如何处理却是广泛讨论的问题。

提出的问题包括以下问题：是否应将疫苗和安慰剂组都接受新的注射以使研究保持盲目性；是否应给安慰剂接受者疫苗，就像他们与普通人群一样被优先考虑。维持试验足够长的时间以从长期安全监视中获取数据可能取决于如何处理这些问题，但是这些问题仅次于紧急使用授权。

当最终投票赞成这一决定时，这是决定性的：20名委员会成员投票认为，收益可能超过风险，而一个人弃权。对该提议投了零票。

FDA仍必须考虑紧急使用授权的其他要求，但这些要求不太可能成为主要障碍。尽管另一种疫苗已被批准用于紧急用途，但没有什么能完全获得FDA的完全批准。同样的数据显示出明显的益处，似乎可以解决人们有理由认为该疫苗有效的问题。对于辉瑞/ BioNTech疫苗，FDA在咨询委员会提出建议后的48小时内采取了行动，因此本周末之前我们可能会收到一些新闻。