FDA关于遵循Covid-19疫苗授权给药时间表的声明

现在，两种不同的mRNA疫苗在预防成人COVID-19疾病方面已显示出约95％的显着效果。随着第一轮疫苗接种者有资格接受第二剂疫苗，我们想提醒公众注意根据FDA批准的方式接种COVID-19疫苗的重要性，以便安全地获得保护水平在大型随机试验中观察到的证据支持其有效性。

我们一直在关注有关减少剂量数量，延长剂量间隔时间，改变剂量（半剂量）或混合和匹配疫苗的讨论和新闻报道，以使更多的人免疫COVID-19。这些都是在临床试验中要考虑和评估的合理问题。但是，目前，建议对这些疫苗的FDA授权剂量或时间表进行更改尚为时过早，不能扎根于现有证据。没有适当的数据来支持疫苗管理中的此类变化，我们冒着将公共卫生置于危险之中的巨大风险，从而破坏了历史悠久的疫苗接种努力，以保护人们免受COVID-19侵害。

现有数据继续支持在指定间隔使用两种指定剂量的每种授权疫苗。对于Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，第一次和第二次之间的间隔为21天。对于Moderna COVID-19疫苗，第一次和第二次之间的间隔为28天。

我们已经看到，公司提交的有关首剂的数据通常被误解了。在3期试验中，辉瑞BioNTech试验的98％参与者和Moderna试验的92％参与者分别在三周或四周的间隔内接受了两剂疫苗。那些在三周或四周间隔内未接种两次疫苗的参与者通常只接受短时间的随访，因此，我们无法就单剂疫苗接种后的保护深度或持续时间得出任何明确的结论从公司报告的单剂量百分比。

使用单剂量方案和/或以少于临床试验中研究的剂量给药而未了解其提供的保护深度和持续时间的性质令人担忧，因为有迹象表明免疫应答的深度与提供的保护期限。如果人们不真正了解疫苗的保护性，那么就有潜在的危害，因为他们可能会认为没有保护时会受到充分保护，因此会改变其行为以承担不必要的风险。

我们知道，其中一些有关更改给药时间表或剂量的讨论是基于这样的信念，即更改剂量或给药时间表可以帮助更快地向公众提供更多疫苗。但是，进行没有足够科学证据支持的此类更改可能最终会不利于公共卫生。

我们一次又一次地致力于根据数据和科学做出决策。在疫苗生产商获得支持变化的数据和科学资料之前，我们继续强烈建议医疗保健提供者遵循FDA授权的每种COVID-19疫苗给药时间表。

FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。 该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。