FDA小组一致投票赞成批准强生疫苗

在星期五为期一天的会议之后，美国食品和药物管理局的顾问小组以22票对0票的投票结果建议为强生公司发布紧急使用授权。约翰逊的单次注射，冷藏稳定的COVID-19疫苗。

如果FDA接受专家组的建议并批准EUA（很可能会批准），则该国将获得第三种授权使用的COVID-19疫苗。 FDA科学家本周早些时候发布了对疫苗的审查，并认可了该疫苗。今天的小组是FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会（VRBPAC），进一步研究了这些数据。

“这是一个相对容易的电话，”哈佛研究人员，VRBPAC的投票成员埃里克·鲁宾（Eric Rubin）在投票后表示。 “ [疫苗]显然已经超越了标准，拥有单剂量疫苗真是太好了……[对疫苗]的需求如此之大，它显然占有一席之地。”

机构观察家期望FDA对该决定迅速采取行动，可能最早在明天的2月27日批准EUA。FDA迅速采取行动为两种先前批准的疫苗Moderna和Pfizer / BioNTech mRNA疫苗授予EUA。

此外，疾病预防控制中心的咨询小组就疫苗的使用提出建议，已安排在本周日召开紧急会议，讨论疫苗的使用情况，这进一步加剧了人们的猜测，即联邦政府将迅速采取行动批准和推出疫苗。 。如果所有部件都符合要求，则可使用强生（Johnson＆amp; amp;）剂量。约翰逊的COVID-19疫苗可能会在下周初开始运送到疫苗接种地点。

不过，推出不会立即带来大量新剂量。这可能会很慢。在本周的国会证词中，强生（Johnson＆amp; amp;）约翰逊高管表示，该公司将在EUA之后提供400万剂，到3月底将提供2000万剂，到6月底将提供1亿剂。尽管如此，由于疫苗只需要一次注射，这1亿剂相当于1亿人受到保护。

根据FDA对强生公司（Johnson＆amp; amp; amp;）提交的III期临床试验数据的详细审查。约翰逊，疫苗在接种28天后预防中度至重度COVID-19的有效率为66％。 （Johnson＆amp; Johnson将中度病例定义为包括两个症状的病例，例如咳嗽和发烧，在其他试验中将其简单地归类为“症状性”感染。）

这项国际性试验在不同的试验地点吸引了超过44,000名参与者，在不同的地方具有不同的功效。在美国，整体疗效略高，为72％。但是在令人关注的变体广泛流传的地方，功效下降了。在南非有效率为64％，在拉丁美洲有效为61％。

令人放心的是，在所有试验地点和不同年龄组中，针对严重和严重疾病的疗效均很高。接种疫苗后28天，针对严重疾病的总有效率为85％。按地区划分，在美国，针对严重疾病的功效为86％，在南非为82％，在巴西为88％。在进一步的分析中，接种疫苗的参与者中零住院，而安慰剂组中有16例。截至2月5日，该试验中有7例与COVID-19相关的死亡，全部属于安慰剂组。

此外，强生公司约翰逊（Johnson）正在进行30,000人的试验，测试是否增加助推器会进一步提高疗效。

就副作用而言，该疫苗具有“良好的安全性”，据FDA称。在大约44,000名参与者中，最常见的副作用是注射部位疼痛（49％），头痛（39％），疲劳（38％）和肌痛（33％）。接种疫苗的参与者中有15例与凝血有关的疾病，而安慰剂组为10例。接种疫苗的耳鸣也有六例（耳鸣），安慰剂组有零例。目前尚不清楚这些条件是否与疫苗有关。

尽管过敏反应在mRNA疫苗中很少见，但有记载，但在Johnson＆amp; amp; amp; amp; amp; amp; Co.，Ltd.看来风险较小。约翰逊的疫苗。接种后两天有一例严重的超敏反应，被认为可能与疫苗有关。但是该反应没有被归类为过敏反应。