在手动消毒剂中检测到苯

Valisure在几种洗手液产品中检测已知的人致癌物苯，并要求FDA行动

来自44种手枪消毒剂产品的样品含有苯，一种工业化学品，令人熟知的白血病并携带其他严重的健康风险

新避风港，CT - 3月24日，2021年 - 价值已经测试和检测到苯，一种已知的人类致癌物质，在多种品牌的手动消毒剂中批次，这被认为是食品和药物管理局（FDA）调节的药品。众所周知，苯会导致人类癌症，根据美国疾病控制和预防（CDC），国际癌症研究机构，世界卫生组织（WHO）和其他监管机构。国家职业安全和健康研究所（Niosh）将苯作为一种致癌物质，并列出“吸入，皮肤吸收，摄入，皮肤和/或眼睛接触”作为暴露途径。 FDA指出，由于其不可接受的毒性，苯不应用于制造药品的任何组分;然而，为了满足Covid-19公共卫生应急期间对手动消毒剂的高需求，FDA仅在水溶液（液体）手动消毒剂中仅允许2百万（PPM）的临时限制。在由ValiSure测试的260次手中洗手所产品中，包括液体和非液体产品，44分批（17％）含有最高水平的苯，检测到16.1ppm，这是该临时限制的八倍。

ValiSure要求FDA要求立即召回污染的批次，并更新其引导，以包括除浓度外的苯的暴露限制。此外，ValiSure要求FDA进一步调查批次的手枪消毒剂，除了被污染的批次，也与FDA指导不一致，以增加不活性成分，例如改善气味，味道或外观的人，这可能会增加摄取风险孩子们。分析的一些高度污染的批次价值似乎是专门为儿童制定和销售。

2020年6月20日，FDA更新了液体洗手液生产的准则，以暂时允许苯的存在高达2.0 ppm“以反映通过发酵和蒸馏生产乙醇的燃料乙醇制造商提交的数据，表明至少有一些他们的燃料乙醇产物具有有害的化学品，包括汽油和苯，这些化学品和苯是已知的人致癌（致癌剂）。“

尽管以前没有识别出具有不可接受的苯水平的手动消毒剂，但由于2020年中期，FDA已经发出了由甲醇污染的洗手液产品的警告，如果吞咽污染的产品，可能会导致严重的不良事件。 CDC发布了有关摄取手清理液的个体的警告，并表示，“幼儿可能无意中吞下这些产品[手动消毒剂]，而患有酒精使用障碍历史的青少年或成年人可能会被吞下这些产品作为酒精（乙醇）替代品。“

FDA还认识到摄取手卫生液的儿童的危险，并在FDA在宣布的Covid-19公共卫生紧急情况下制造手动消毒剂的指导，该机构指出生产手工消毒剂的公司应该“不添加其他活跃或不活跃的成分，例如成分提高嗅觉或味道，由于儿童意外摄入的风险。“在含有苯的44批手消毒剂中，至少20（45％）具有产品标签，表明使用额外的成分来改善嗅觉，味道或外观，不遵守FDA指导，可以制造产品对儿童更具吸引力，从而增加了摄入特异性受污染产品的风险。

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Valisure分析了168种不同品牌的260批批次。即使在单一品牌内，也观察到从批次到批次的显着变异性。发现二十一批手消毒剂含有高于Covid-19公共卫生紧急情况的2.0 ppm FDA临时限制的苯，另外23批含有0.1ppm-2.0ppm的苯之间的手工清水剂。通过对至少一个样本的初步分析，在152个品牌中，在152批手消毒仪中未检测到苯没有检测到苯并中的初步分析（请参阅ValiSure的FDA公民请愿书中的详细表）。

“苯有许多工业用途，以及其他有毒材料，包括铅和石棉，监管机构认识到它的危险，并试图限制或消除其使用。 FDA明确表示，除了涉及显着治疗前进或特殊情况的情况下，苯不应该用于药物制造中的苯不应该用于药物制造。“ “我们在无济于性地认识到持续警惕性的重要性，而不是考虑毒品质量，这就是为什么我们不断扩大我们的测试能力来调查可能存在潜在关注的杂质。所有消费者的安全是我们在无理石的基石。“

在其对手消毒剂产品的测试中，ValiSure也检测到不可接受的高水平甲醇和乙醛，由世卫组织和IARC定义的第2B组致癌物质为“可能是人类致癌物质”。这些结果也包括在ValiSure的FDA公民请愿书中。

ValiSure的独立化学测试已经确定了几种严重的药物质量问题，导致Ranitidine的全球召回，曾经常见的抗酸药物和二甲双胍，一系列顶级糖尿病药物，每年在美国撰写的大约90亿个处方。

完整的请愿书 - 包含在0.1 ppm或以上检测到苯的产品列表。

附件A - 包含在0.1ppm或更高版本下未检测到苯未检测到的产品列表。

附件C - 包含由无阀测试的所有产品的图像。 （文件大小：75 MB）

Valisure的核心使命是在达到消费者之前独立检查药物的化学成分，并为患者，医生和更广泛的医疗保健生态系统提供透明度和可见的质量保证。 无济价通过与从事患者护理的医疗保健利益相关者的合作伙伴关系完成了这项任务。 为了应对对假冒药物，仿古和海外制造的不断担忧，Valisure哈佛和耶鲁培训的科学家的团队开发了专有的分析技术，以筛选质量差的批次。 每种药物或补充价值分析都附带了分析证书，列出了在Valisure实验室分析的样品的重要化学性质。 ValiSure有ISO 17025认证，是DEA和FDA注册。 有关更多信息，请访问Valisure.com并在Twitter上关注@Valisure。