莱姆病疫苗

莱姆病，某些类型蜱传播的细菌感染，是美国不断增长的问题。在1977年首次描述为“莱姆关节炎”在康涅狄格州老莱姆报告的一组病例后，疾病在东北部和上海最常见，但已从每一个美国报道。 [I] [II]每年报告约有20,000例新案件，而专家则注意到真正的发病率可能是较高或更高的三倍。 [III] 2014年，莱姆病病例的数量排名第7日，列出了向疾病控制和预防中心（CCCC）的领先国家通报疾病列表中，尽管只有10％的案件在10％中被发现状态。 （其他常见常见的疾病包括衣原体，淋病，淋病，丙型肝炎，梅毒，沙门氏菌和艾滋病毒/艾滋病。）[IV]

Smithkline Beecham（现在Glaxosmithkline）开发了针对莱姆病的第一和唯一许可的疫苗。在三剂量系列中给出，疫苗有一种不寻常的作用方法：在细菌进入身体之前，它刺激攻击蜱肠道的莱姆细菌的抗体。这对于在给出所有三剂量的疫苗后，这对于保护莱姆感染约78％。

疫苗称为Lymerix，于1998年获得许可。到2002年Smithkline Beecham已经从市场上撤出了它，尽管已经在第三阶段已经证明了其效率，但PasteurMérieuxConnaught的PasteurMérieux诺被认为不申请自己的莱姆疫苗候选人。临床试验。今天没有可用于预防莱姆病的疫苗，并且不太可能在不久的将来许可。首次诉讼和随后撤离莱姆病疫苗对未来疫苗开发和使用具有持久的影响。

莱姆疾病是由贝罗莱亚伯格多利细菌引起的，通过感染的黑腿蜱（在东北部，这些有时被称为鹿蜱），这最初从老鼠中获得疾病。细菌从受感染的蜱传播到人类可能需要几个小时 - 通常超过一天 - 但蜱的小尺寸使它们容易俯瞰身体，允许这种传输发生的时间不受阻碍地发生。 [V]它们通常围绕引脚头部的尺寸，并且可以在不被注意力的情况下咬。

最常见的莱姆病症状是“牛眼”或“靶”皮疹，在大多数情况下出现。皮疹始于曝光后三到30天的蜱虫咬伤，并且通常在大小的情况下长出续数天。当患莱姆病被诊断时，抗生素被规定治疗。如果疾病未经治疗，其他症状可以在暴露后的几周内发展：额外的皮疹;关节疼痛和肿胀;射击;头晕和心悸;严重的头痛;和脸部肌肉的损失（称为钟的麻痹）。

如果疾病仍然未经治疗到这一点之外，关节炎可以发展。这发生在约60％的感染未治疗的患者中，并且可以在关节中引起肿胀和严重的疼痛。此外，多达5％的患者未治疗莱姆感染的患者发生慢性神经系统问题。传输后几个月甚至几年都可能发生。

即使在治疗后，一些患者也继续存在莱姆病的症状。更常见的患者在感染过程中进一步诊断，这些症状被称为治疗后莱姆病综合征。

为应对美国莱姆病病例的日益增长的报告 - 从1982年到1996年，报告案件的数量增加了32次 - Smithkline Beecham开发的Lymerix，该发达的Lymerix于1998年获得许可。许可产品是含有外部的重组疫苗来自Borrelia Burgdorferi细菌的表面蛋白质（OSPA）。在执照之前，6,478人在临床测试期间获得了18,047剂的疫苗。在接受至少一种剂量的疫苗后30天内注意到的最常见的不良事件包括注射部位，关节疼痛，肌肉疼痛和头痛的疼痛或反应。其中，在疫苗接受者中才会发生在注射部位的疼痛和反应比接受安慰剂的人更频繁地发生得多。 [vi] [vii]

疫苗的功效试验表明，在给予所有三个剂量后，它有效预防莱姆病有效78％。在预防无症状的情况下，它也显示出100％有效的，其中个体会产生这种疾病并形成抗体，但永远不会产生任何症状。

基于临床试验数据，疫苗被免疫惯例咨询委员会获得了允许的允许推荐。 “允许建议”是指疫苗未添加到儿童或成人免疫计划中，如患有普通儿童疾病（麻疹，风疹，流感等）的疫苗。相反，疫苗被认为仅用于具有疾病的特定风险因素的个体或群体。

莱姆疾病疫苗被认为是在15至70岁的人间使用或在具有高莱姆病率的地区工作的个体使用。不建议在蜱虫暴露于具有沉重污染的地区接触的人接受疫苗。

在1998年的许可时间和2000年7月31日之间，分布了约150万剂的疫苗。 [viii]

与所有疫苗一样，在莱姆病疫苗上进行许可证监测，包括对疫苗不良事件报告系统（VAERS）的报告分析。 [有关许可后疫苗安全监测的更多信息，请参阅我们关于疫苗开发，检测和规定的文章的“下一步：批准和许可”部分。]

Vaers是一个公开的系统，接受任何关于任何人的疫苗接种，包括医疗保健提供者，疫苗接受者及其亲属，疫苗制造商和律师的报告。不应仔细分析，不应使用VAERS数据：例如，有人可以报告，例如，他们在疫苗接种后三天开发出头痛。然而，这不是硬数据：头痛可能是疫苗接种的副作用，或者它们可能简单地是巧合。无需进一步分析，不应将自己的报告用作数据点。

但是，vaers报告可以有助于识别极少数疫苗副作用。例如，在1999年获得第一次轮状病毒疫苗之后，对VAERS提出的报告表明，RotaVirus疫苗接种后发生了肠胃内容的意外情况。响应于对VAERS所做的报告数量高于预期的报告，进行了进一步的分析，并表明每10,000名儿童中的约1个针对轮状病毒疫苗，疫苗导致肠套化。然后撤回疫苗。

在1998年12月28日和2000年7月31日之间，905份报告对莱姆病疫苗施用后的不良事件的报告。其中，66人被归类为严重 - 即，他们导致危及生命的疾病，住院或住院治疗或残疾。在审查报告后，研究人员“没有发现报告的不良事件意外或不寻常的模式。” [IX]（换句话说，数据并未表明，无论莱姆疫苗接种如何，这些事件的发生比在人口中的预期更高。）

鉴于莱姆病本身可能导致关节炎，莱姆病疫苗接种后的关节炎疫苗接种的报道。具体而言，科学家们已经指出，具有特定遗传构成的个体更可能会对可能导致莱姆关节炎的莱姆疾病进行免疫应答;结果，他们检查了疫苗可能导致遗传易感性患者肝炎关节炎的假设。

随着研究的完成来测试假设，媒体开始覆盖这个主题。虽然故事通常指出迄今为止没有研究或研究表明，疫苗可能导致关节炎，同一文章的头条新闻倾向于令人悲观地呈现问题：“对莱姆射击的反应的担忧可能导致问题， “而”莱姆病疫苗的安全受到质疑“全部出现在2000年和2001年。

很快，通过结束疫苗生产的目的形成抗莱姆疫苗组。提交了一个类动作诉讼，要求Smithkline Beecham更新疫苗的标签，包括可能导致关节炎的可能性。 [x]其他个人诉讼索赔疫苗造成关节炎和各种其他不良反应。

2002年，在回应低疫苗摄取，公众关注不良影响，阶级行动诉讼，史密斯队Beecham撤回了来自市场的疫苗，尽管证券交易所安全性数据和后期后安全数据显示慢性发病率没有差异。接受疫苗的人之间的关节炎和那些没有的人。今天，没有可用于预防莱姆病的疫苗，另一个疫苗将在不久的将来开发和许可 - 不是因为缺乏兴趣或发展问题，而是因为第一个疫苗最终设定的先例舆论法院失败。

没有证据表明莱姆病疫苗引起了莱姆关节炎，但它在很大程度上从市场上脱离了市场，以应对指控的诉讼。为什么？

首先，莱姆病疫苗在获得许可时收到“允许推荐”后面临着独特的挑战。添加到推荐的常规疫苗接种时间表中的疫苗被给予特定年龄组中的每个人，只要个体对疫苗接种没有禁忌症。例如，麻疹，腮腺炎和风疹组合疫苗被给予特定年龄的所有儿童;在常规医生的访问中，医生知道如果孩子达到一定年龄，并且尚未接种疫苗，医生就会管理疫苗。这种情况是针对普通儿童疾病的疫苗，如麻疹，腮腺炎和风疹。

然而，通过允许推荐，疫苗管理是棘手的。在莱姆疾病疫苗的情况下，疫苗的使用是被认为的“在15至70岁的人的生活或在莱姆病率高的地区工作的人之间的个人。这可能会令人困惑。例如，如果办公室工作人员如果在具有高莱姆病率的地理区域居住？什么符合莱姆病的“高速”的定义？如果她很少在户外户外是怎么办？如果她拥有一只狗，那么可能更有可能将蜱圈进入她的家吗？

许可推荐对医生留下了很大的责任，不仅要知道他们的患者是否在莱姆病率高的地区居住或工作，而且还要花时间在访问期间讨论疫苗，这可能是一个完全不同的原因。虽然对医生的日常访问是童年的常见，但包括花在讨论疫苗接种状态的时间，但是在成年期间的医生的访问通常是响应特定条件，并且不包括大量时间讨论患者可能或可能不是的疫苗一个接受的候选人。由于有些令人困惑的允许推荐，莱姆病疫苗没有达到尽可能多的人。

其次，推荐的常规时间表上的疫苗通常由国家疫苗伤害补偿计划（NVICP）涵盖。该计划于1988年创建，对受疫苗受伤的人提供赔偿，为消费者和制造商提供保护。该计划由推荐用于儿童常规用途的任何疫苗的税项为0.75美元的税项，并且索赔被支付，这些疾病或受损伤的支付，这些疾病或受疫苗引起的患者，例如来自含有破伤风类毒素的疫苗等过敏症。 （此处提供完整的涉及索赔清单。在此查看我们的疫苗损伤赔偿计划，包括NVICP，此处）。该计划是部分地创建的，以应对疫苗制造商的诉讼：如果在没有证据情况下归因于特定疫苗的诉讼，即使疫苗导致伤害的证明 - 诉讼的成本可以带领公司提高公司提高公司疫苗，甚至完全停止生产。 NVICP要求个人首先向美国联邦索赔的索赔申请，提供一些针对轻浮诉讼的保护和没有科学优点的人。 （如果原告拒绝联邦法院的决定，他或她可以选择在NVICP之外提出诉讼。）

莱姆病疫苗，因为它不在推荐的疫苗接种时间表上，未被NVICP覆盖。因此，索赔人可以直接提交诉讼，并涉及史密斯·贝赫姆，并做到了。

最后，疫苗患有净覆盖率差。关于副作用的权利要求，特别是关于导致关节炎的疫苗，在没有证据的情况下被广泛报道，导致疫苗的安全混淆，并且可能妨碍可能会收到它的人。所有这些因素都结合在2002年终于停止之前的疫苗下降。

今天很多人都没有意识到患有对抗莱姆病的人类疫苗 - 尽管许多人都知道保护狗的疫苗 - 以及美国疾病的发病率继续上升。关于推荐使用疫苗的沟通不良和关于可能的副作用的糟糕报告的结合不应毫不遗忘，鉴于目前对公众的一些成员之间的疫苗不信任。 2006年的社论本质上讲，在莱姆病的情况下，“毫无根据的公众恐惧在疫苗开发人员上的压力，超出了合理的安全考虑。” [xi]仍然，作者承认，舆论是公司决策的强大因素，追求疫苗的发展，陈述，“它可能会反对科学谷物，以便在转向疫苗发展中发挥这样的一部分。但在现实世界中，这可能是不可避免的。“

尽管有这些挑战，作者结束了，“莱姆病是一种严重的疾病，那些生活在蔓延的地区的疾病应该得到疫苗。”

2018年3月，法国公司Valneva宣布了I阶段对其调查莱姆病疫苗的结果。疫苗类似于SmithklineEcham产品，但它是多价的，瞄准六个博洛斯OSPA血清型。据该公司称，疫苗具有正安全性曲线，并在所有剂量上进行免疫原性。 II期试验，预计将于2018年延迟在莱姆流行区域开始，将测试疗效。 [XII]奥地利公司Baxter先前已经在I / II次审判中进行了另一位疫苗候选人，但该公司似乎已经被遗弃了发展。 [XIII]

[II] Steere，A.C.，Malawista，S.E.，Snydman，D.R.等人。莱姆关节炎：三个康涅狄格州社区的儿童和成人中寡糖关节炎的疫情。关节炎Rheum。 1977年; 1月20日; 20（1）：7-17。访问01/17/2018。

[III]波兰，G.A.针对莱姆病的疫苗：发生了什么事，我们可以学习哪些课程？临床感染者。 （2011）52（4）：S253-S258。访问01/17/2018。

[IV] CDC。通知传染病和条件概述 - 美国2014。MMWR。 10月14日，2016/63（54）; 1-152。访问01/17/2018。

[v]蒙哥马利县公园部。蜱和莱姆病。蒙哥马利县马里兰州。访问01/17/2018。

[vii] Steere，A.c.，Sikand，V.k.，Meureice，F.等。用佐剂对抗莱姆疾病的抗血液疾病，外表面脂蛋白A与佐剂。 n Engl J Med。 1998年; 339：209-215。访问01/17/2018。

[八]国家过敏与传染病研究所。莱姆病疫苗。美国健康与人类服务部/国家卫生机构网站。 2011. 2018年第01/17/17/17/2018。

[ix] Lathrop，S.L.，Ball，R.，Haber，P.，等。对莱姆病疫苗接种后的不良事件报告：1998年12月至2000年7月。疫苗。 2002; 20：1603-1608。访问01/17/2018。

[x]贵族，H.B. 3西装说莱姆疫苗引起严重的关节炎。纽约时报。 2000年6月13日。访问01/17/2018。

[XIII] Plotkin，S.A.需要一种新的莱姆病疫苗。 n Engl J Med 2016; 375：911-913。访问01/17/2018。

King，L.P.正在进行的30年莱姆病战争：案例研究未能沟通。耶鲁气候变化论坛＆amp;媒体。 2008.访问01/17/2018。

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