MDMA辅助治疗严重的PTSD

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在种族，种族，性别，年龄，分离亚型，残疾或帽5分数方面没有显着差异（表1）。 PTSD诊断的平均持续时间分别为14.8（第11.6）岁，分别为MDMA和安慰剂组的13.2（S.D.11.4）年。值得注意的是，安慰剂组中的MDMA集团和13名参与者的六位参与者根据CAPS-5分数进行了解离亚型。

MDMA显着减弱了PTSD症状，如帽子-5总序比的变化显示从基线到基线后18周的变化。混合模型反复措施（MMRM）分析DE Jure Experand（即，根据指示的话，药物的效果）显示治疗臂的显着差异（n = 89（MDMA n = 46），p <0.0001， - 组差= 11.9,95％置信区间（CI）= 6.3-17.4，DF = 71）（图2A）。 MMRM对事实上的估计的敏感性分析（即，如果依赖于依赖性，则药物的效果）显示出治疗臂的显着差异（n = 90，p <0.0001，d.f. = 72）。

a，从t1到t4的帽-5总严重程度得分的变化（p <0.0001，d = 0.91，n = 89（mdma n = 46）），作为主要结果的量度。使用最小二乘意味着从MMRM模型完成主要分析。 B，从T1到T4的SDS总分比改变（P = 0.0116，d = 0.43，n = 89（MDMA n = 46）），作为次要结果的量度。使用最小二乘意味着从MMRM模型完成主要分析。 C，从T1改变BDI-II评分，以研究终止（t = -3.11，p = 0.0026，n = 81（MDMA n = 42）），作为探索性结果的衡量标准。数据显示为平均值和S.E.M.

与-13.9（SD 11.5）相比，在PDMA辅助治疗组的基线（每协议集）中的基线（每种协议集）中的基线到18周的基线的平均变化为-24.4（SD 11.6）（n = 42） （n = 37）与治疗组安慰剂。

MDMA辅助治疗治疗的效果大小与安慰剂具有治疗的安慰剂是D = 0.91（95％CI = 0.44-1.37），在DE Jure Exermand和D = 0.97（95％Ci = 0.51-1.42中）（95％CI = 0.51-1.42 ）在事实上。在MDMA和安慰剂组之间比较组内治疗效果（包括在两个臂中施用的支持性治疗的效果）时，MDMA中的效果尺寸为2.1（95％CI = -5.6至1.4）集团和1.2（95％CI = -4.9至2.5）在安慰剂组中。

在同一时期，MDMA显着降低了与SDS评估的临床医生额定的功能损伤。 MMRM分析DE Jure Exitrimand显示治疗臂的显着差异（n = 89（mdma n = 46），p = 0.0116，df = 71，效果大小= 0.43,95％Ci = -0.01至0.88，合并SD = 2.53）（图2B）。在PlackBo辅助治疗组的基线中基线到18周的SDS评分的平均变化为-3.1（SD 2.6）（n = 42），安慰剂中的-2.0（SD 2.4）（n = 37）用治疗组。

MDMA在与治疗抵抗力相关的同血症的参与者中同样有效。接受MDMA辅助治疗的PTSD分离亚型的参与者对帽-5具有显着的症状减少（平均MDMAδ= -30.8（SD 9.0），平均安慰剂Δ= -12.8（SD 12.8）），这是相似的在其对应于非分离的PTSD（平均MDMAδ= -23.6（SD 11.7）的同上，平均安慰剂δ= -14.3（SD 11.2））。 MDMA疗法的益处未被酒精使用障碍，物质史，用药疾病，过夜或严重儿童创伤的历史调节。结果在所有15项研究部位一致，研究部位没有影响（P = 0.1003）。在MMRM分析中，SSRI历史对MDMA的有效性没有明显影响（补充表2）。

MDMA治疗在抑郁症状减少的探索终点分析中有效（使用BECK抑郁库存II（BDI-II））从基线研究DE Jure Extimand的终止（平均MDMAδ= -19.7（SD 14.0）， n = 42;平均安慰剂δ= -10.8（SD 11.3），n = 39; t = -3.11，p = 0.0026，df = 79，效果大小= 0.67,95％Ci = 0.22-1.12）（图2C） 。

临床上显着的改善（降低持续损失≥10点），诊断丧失（持续帽-5的特异性诊断措施），以及缓解（诊断丧失和总帽-5得分≤11） 。在初级研究终点（基线后18周）中，MDMA组中的参与者中的28个（67％）不再符合PTSD的诊断标准，而安慰剂组中的37个（32％）中的37个（32％）三次会议后。此外，在安慰剂组的MDMA组（33％）和37名参与者中的42名参与者中有14个（5％）符合三次会议后的缓解标准（图3）。

响应者（临床上有显着改善，定义为持续帽-5的≥10点），诊断丧失（具体诊断措施对CAP-5）和缓解（诊断损失和总帽-5分数≤11）在这两个群体中被追踪。非响应被定义为帽-5上的10点减少。提取被定义为随机后期终止。

在MDMA研究臂中更普遍的患者在第一个实验会议期间，治疗期间发生的治疗期间发生的不良事件的治疗急性不良事件通常是短暂的，轻度至严重程度，并且包括肌肉紧密性，食欲减少，恶心，血糖和感觉冷（补充表3）。重要的是，在MDMA集团中没有观察到与自由性有关的不良事件的增加。在MDMA组（补充表4）中观察到生命体征（收缩性和舒张压和心率）的瞬态增加（补充表4）。 MDMA组中的两个参与者的体温瞬态增加至38.1°C：第二个MDMA会议后的增加，第二个和第三个MDMA会议后有一个增加。

两名参与者，两者都随机向安慰剂组报告了审判期间的三项严重不良事件（SAES）。安慰剂集团的一个参与者在审判期间报告了两种自杀行为，并且安慰剂组的另一名参与者报告了一种自我住院的自杀意念的一个SAE。安慰剂集团的五位参与者和MDMA集团的三位参与者报告了在自杀意识形动中的许可思想，自杀行为或自我危害的特殊兴趣（早期）的不良事件。安慰剂组的一个参与者报告了两种心血管中的应用，其中无法排除潜在的心脏病因（表2）。随机向MDMA集团随访的一名参与者选择由于CAPS-5评估触发和抑郁情绪遵循的不良事件而停止参与;该参与者将标准作为非响应者达到标准，其被定义为帽-5得分的低于10点。 MDMA会话没有其他之后的情绪。

在每项研究访问中使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSR）在整个研究中跟踪了自由性。超过90％的参与者报告了他们的一生的自杀意念，MDMA组中的17名参赛者（37％），安慰剂组中的44名参与者（32％）报告了基线的自杀意念。虽然报告在遍及各种探访的自杀意见中的参与者的数量，但流行从未超过基线，并且在MDMA集团中不会加剧。在研究期间，严重的自杀意图（C-SSRS上的4或5分）最小，并且在安慰剂臂中几乎完全发生（图4）。

C-SSRS成像分数范围为0（无展示）至5. C-SSRS雕刻得分为4或5分为“严重思想”。认可任何正面图（＆gt; 0）的参与者的数量由彩色杆表示，并在图表下表中注明。替代严重思想的参与者的数量在桌子中括号中给出。

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尽管最近的研究表明，解离亚型PTSD难以治疗36，但接受MDMA辅助治疗的分离亚型的参与者有重大症状 ......