在有争议的辩论之后，自2003年以来，FDA批准了先阿尔茨海默氏药物

阿杜纳姆（Aducanumab）将被销售为Aduhelm，是自2003年自2003年以来批准的第一个新的Alzheimer治疗，FDA在新闻稿中注明。阿杜纳姆也是第一个新的治疗方法，旨在解决阿尔茨海默氏症的几种提出的潜在原因之一：扰乱神经元通信的大脑中β-淀粉样斑块的累积。

批判性地，该药物接受了一个有条件形式的FDA批准，称为“加速审批计划”。加速批准途径旨在提供早期对疾病标志物的严重条件的药物，即使FDA有关于整体的疑虑临床试验结果。因此，生物原性仍然必须进行阿杜纳布的批准后试验。

“如果药物不按预期工作，我们可以采取措施将其从市场上删除。但希望，我们将在临床试验中看到进一步的益处证据，并随着更多人收到Aduhelm，“FDA声明读。

TechCrunch已联系Biogen关于即将到来的确认试验评论，并将用生物原性的回应更新本故事。

加速批准途径的使用明显旨在解决在通往FDA裁决的几个月内困扰血管损伤的挥之不去的争论。

在早期试验中，有前景的迹象表明，阿杜曼亚可患认知率降低，令人瞩目的症状，这是一个主要的阿尔茨海默氏症。在2016年审判中发表于自然杂志，125例温和或中度阿尔茨海默患者接受了每月药物的药物锯的斑块斑块减少，尽管认知下降的症状。

随着一个刺血针神经内容纸张，大脑中的斑块的衰落是“坚固且无能的”，但临床发现更为适度 - 这并不清楚有多少人从治疗中受益的能力。

这些早期试验最终导致FDA允许药物跳过阶段2临床试验，该试验旨在鉴定药物的剂量，并直接进行第3期临床试验。这一举措受到一些医生的批评。

这些第3阶段临床试验，称为接合和出现，已成为张力的中心。两项试验两项试验在早期的阿尔茨海默氏症患者上测试每月静脉注射药物。 2019年，两项试验都停止了，因为药物似乎没有缓慢的认知下降，试验的主要终点。

与安慰剂相比，2019年延迟分析的额外数据表明该药物与认知下降减少23％。有副作用：即大脑的肿胀和炎症。这是在3阶段3阶段试验参与者的40％中看到的，尽管大多数是症状和大多数有症状（头痛，恶心，视觉干扰）在4-16周后解决的那些。

尽管如此，即使是新数据也不足以说服一个独立的FDA咨询委员会，世卫组织于2020年11月2020年，没有认可药物批准。

在FDA周一，FDA认为，药物对β-淀粉样蛋白斑块的影响足以推动益处超过风险。批判性地，FDA没有评论临床结果的实力 - 简而言之，原子能机构基于这种批准对药物解决β-淀粉样斑块的能力，而不是每种患者认知功能对药物的反应程度。后续研究需要直接解决这一结果。

仍然，大约600万人在美国拥有阿尔茨海默，患者组织因这种药物而集结。阿尔茨海默氏症的协会称为药物作为“与阿尔茨海默氏症的人的胜利”。

在FDA周一的决定之后，很明显，应该批准，应该很快成为“大象药的药物”。药物周围的金融照片似乎支持这种想法。

宣布之后，生物股的交易最初被停止，但自今天的涨幅为40％。 Eisai Co. Ltd的股票，日本公司在FDA批准后的前三个小时内与Biogen一起使用超过46％。

当然，Biogen是这项批准的银行业作为一个长期战略。在2021年4月，盈利介绍，公司估计有600个网站准备发动批准后的待遇。 Biogen还向巴西，加拿大，瑞士和澳大利亚的Aducanumab提交了营销授权申请。 6月7日，该公司宣布，一年的药物供应量将耗资56,000美元。

在更广泛的Alzheimer毒品世界中，其他公司可能会将这一批准视为靶向β淀粉样斑块的其他药物的概念。

在Aducanumab的2016年自然论文附带的编辑器中，横幅阿尔茨海默尔研究所的执行董事Eric Reiman，认为β-淀粉样蛋白靶向治疗的科学确认减缓认知下降将是“游戏更换者”。阿杜曼巴布试验被比作了这个想法的考验。谈到金融时报，霍华德申请，阿尔茨海默氏症的药物发现基金会的创始执行董事，称为Aducanumab“β-淀粉样蛋白假设的第一次严格测试。”

从这种意义上讲，有条件的批准可能表明FDA对这种形式的阿尔茨海默治疗是同情的。

来自主要药物制造商（Eli Lilly）的临床试验至少还有一种更多的β-淀粉样蛋白靶向药物。我们可能会很快看到更多的人，只要生物原性对亚达曼巴布的确认研究没有提示FDA撤销批准。