FDA批准药物治疗天花

[2011年6月4日]今日美国食品和药物管理局批准了Tembexa（Brincidofovir）治疗天花。虽然世界卫生组织宣布了1980年消灭的传染病，有时致命的传染病，但有着长期的担忧，即导致小型斑点的病毒，枸杞病毒，可以用作生物利亚康。

在1980年删除之前，Variola病毒主要通过直接接触人们传播。症状通常在感染后10至14天开始，包括发烧，疲惫，头痛和腰痛。在它在结痂和疤痕之前，由小粉红色颠簸组成的皮疹进展到脓液溃疡。 Smallpox的并发症包括脑炎（脑炎的炎症），角膜溃疡（在透明，前表面上的开放疼痛）和失明。

虽然天然存在的小天花不再存在，但对像生物美食邦的潜在用途的潜在用途使SmallPox药物发育使美国医学对策的重要组成部分。

由于Smallpox被消除，所以在感染与variola病毒密切相关的病毒的动物中研究了Tembexa的有效性。通过在研究结束时测量动物的生存来确定有效性。与用安慰剂处理的动物相比，用Tembexa治疗的更多动物存活。 FDA批准了原子能机构的动物统治下的Tembexa，这允许从充足和良好控制的动物疗效研究中的结果作为批准的基础，因为在人类中进行疗效试验是不可行或道德的批准。

支持Tembexa批准的安全信息来自药物的临床试验，用于非天花指示，主要来自接受造血干细胞移植的患者。当Tembexa用于较长于推荐的持续时间时Tembexa仅批准用于治疗天花。

使用Tembexa时最常见的副作用是腹泻，恶心，呕吐和腹痛。

Tembexa收到了优先考虑，快速轨道和孤儿药物指标。优先审查指示对药物申请的总体关注和资源，如果批准，将在与标准申请相比时对治疗，诊断或预防严重条件的安全性或有效性的显着改善。快速轨道旨在促进开发和加快药物审查以治疗严重条件并填补未满足的医疗需求。孤儿药物指标提供了协助和鼓励为罕见疾病发展的毒品的激励措施。

Tembexa是与美国卫生和人类服务生物医学高级研究和发展权威（BARDA）一起开发的。 FDA批准了Chimerix Inc.的Tembexa批准