FDA面板的第三部成员在Biogen Alzheimer药物的批准中辞职

一个关键食品和药物管理局咨询小组的第三次成员辞职了，批准了原子能机构的争议决定，以批准生物原＆＃39; S的新阿尔茨海默＆＃39; S药物，Aduhelm，CNBC已经了解到了。

哈佛医学院医学教授Aaron Kesselheim博士表示，原子能机构＆＃39;关于生物原生物＆＃34的决定;可能是最近美国历史上最糟糕的药物批准决定，＆＃34;根据CNBC获得的辞职信。

一个关键食品和药物管理局咨询小组的第三次成员辞职了，批准了原子能机构的争议决定，以批准生物原＆＃39; S的新阿尔茨海默＆＃39; S药物，Aduhelm，CNBC已经了解到了。

哈佛医学院医学教授Aaron Kesselheim博士表示，原子能机构＆＃39;关于生物原生物＆＃34的决定;可能是最近美国历史上最糟糕的药物批准决定，＆＃34;根据CNBC获得的辞职信。

＆＃34;在最后一分钟，原子能机构基于药物＆＃39; S对脑淀粉样蛋白的效果可能帮助阿尔茨海默氏症患者的讨论前提，将其审查转向加速审批途径。＆＃39;＆＃ 34;他在FDA＆＃39; S外围和中枢神经系统咨询委员会辞职时写道。

他写了它是＆＃34; clear＆＃34;对他来说，该机构不是＆＃34;目前能够将委员会与科学建议充分整合到其批准决定中。＆＃34;

＆＃34;这将破坏这些患者的照顾，对FDA的公众信托，追求有用的治疗创新，以及医疗保健系统的负担能力，＆＃34;他说。

在FDA批准生物技术公司＆＃39的药物后，生物原因股份飙升了38％，由美国监管机构清除的第一批药物，以缓慢与阿尔茨海默氏症患者和第一批疾病的新药的人们缓慢认知下降近二十年。

生物原性＆＃39; S药物目标A＆＃34;粘滞＆＃34;脑中的化合物称为β-淀粉样蛋白，科学家期望在毁灭性疾病中发挥作用。

FDA在称为加速批准的方案下批准了该药物，其通常用于癌症药物，预计该药物将减缓阿尔茨海默氏症患者的认知下降。原子能机构对生物因进行另一种临床试验的条件批准。

原子能机构＆＃39的决定是一项从其独立专家委员会的建议的偏离，他意外地拒绝了解到最后秋天的药物，引起了令人信服的数据。当时，小组还批评了代理人员为其称为对数据的过度积极审查的内容。

至少两个其他FDA小组成员因原子能机构而辞职。梅奥诊所神经科医生David Knopman博士和华盛顿大学神经科医生Joel Perlmuter博士也提交了辞职信。

＆＃34;我对FDA，＆＃34对咨询委员会投入如何处理的感到非常失望; Knopman告诉路透社。 ＆＃34;我不希望再次放在这样的位置。＆＃34;

联邦监管机构面临着阿尔茨海默氏症的朋友和家人的强烈压力＆＃39;患者要求快速跟踪药物，科学称为亚昔姆布，但监管批准的道路是一个有争议的人，因为它在2016年表明承诺。

2019年3月，生物原在一个独立组分析后的药物的发展揭示它不太可能工作。 然后，该公司几个月后令人震惊的投资者通过宣布它会毕竟会寻求对药物的监管批准。 当Biogen在2019年底寻求批准该药物时，其科学家们表示，对较大的数据集进行了新的分析，显示了Aducanumab＆＃34;患有早期阿尔茨海默氏症患者的临床下降＆＃34; Alzheimer＆＃39; S专家和华尔街分析师立即持怀疑态度，有些人想知道临床试验数据是否足以证明药物工作，以及批准是否可以使其他公司在自己的药物试验中注册患者。 有些医生表示，他们赢得了＆＃39;因为支持公司的混合数据包和＃39;申请，规定了Aducanumab。