三位专家辞职为Alzheimer药物批准的FDA顾问

由于缺乏疗效数据，因此本周仍然从食品和药物管理局的争议决定中继续批准生物原子的阿尔茨海默氏药物Aduhelm（Aducanumab）。

坐在FDA咨询委员会的三名专家现在辞职了。

咨询委员会去年11月审查了Aduhelm背后的数据，并压倒了批准。在委员会的11名顾问中，关于Biogen是否收集了足够证据表明该药物有效的问题。其余顾问投票“不确定”。尽管如此，FDA周一批准了该药。虽然监管机构承认有关Aduhelm的“临床福利”的“残留的不确定性”，但FDA表示，它决定在咨询委员会投票后降低批准的要求。该机构依赖于“代理终点”，而不是基于药物的批准。在这种情况下，替代物是药物在一些阿尔茨海默氏症患者的大脑中减少淀粉样蛋白β斑块的能力。

“这种降低斑块的可能性是可能导致临床效益，”FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni在本周在一份声明中写道。

批准和解释罗拉德咨询委员会成员Aaron Kesselheim，哈佛医学院教授，​​他是在Brigham和妇女的监管，治疗和法律方案的主任。在星期四发送给代理FDA专员珍妮特·伍德科克的猪肉辞职信中，Kesselheim称为FDA的决定＆＃34;可能是最近美国历史上最糟糕的药物批准决定。＆＃34;

他指出，咨询委员会没有讨论代理终点 - 事实上，他注意到，FDA特别告诉委员会，特别是它不会使用淀粉样蛋白β斑块作为疗效的替代品。

在我们的公开会议上，关于来自FDA自身审稿人员的审判数据的担忧没有足够的时间进行讨论，并且一些问题FDA要求委员会回答的方式是言语，这些方法似乎倾向于收益响应倾斜药物的批准。

总体而言，他将决定作为一个崩溃，写道，“对我来说很清楚，FDA并不能够充分将委员会整合到委员会的建议中纳入其批准决策。＆＃34;因此，他辞去了委员会，他自2015年以来就曾签过。

在辞职中，他加入了Menurologisher David Knopman在明尼苏达州的Mayo Clinic和华盛顿大学的乔尔莫特·佩尔莫姆特，在圣路易斯俩本周也宣布了辞职。

至于对生物原性Aduhelm的疗效的剩余问题，FDA所需的生物生物能够进行另一种临床试验以评估药物的功效。如果公司不表明该药物有效，FDA可以撤销批准。然而，Biogen大到九年即可提交其数据。在此时，该药物可以向患者开门 - 以56,000美元的价格。

在周五发布的Axios采访中，Biogen的首席医务官Maha Radhakrishnan回应了为什么公司已经在2019年以前看到的数据不确定的情况下，公司没有简单地开始额外的审判。没有要求公司这样做，以便获得批准。