FDA细节在巴尔的摩工厂的故障导致不可用的疫苗剂量

一家巴尔的摩工厂，促使约翰逊＆amp制定的冠状病毒疫苗无用。 Johnson在一些备忘录中寄出了疫苗成分的疫苗成分，允许生产废物牵引生产废物，在备忘录中表示，约翰逊在疫苗成分中扣除并允许生产废物。

凭借在本机构的网站周五下旬发布的备忘录，迄今为止为什么监管机构认为数百万剂约翰逊＆amp;在该工厂生产的约翰逊的疫苗必须被丢弃。

f.d.a.建议约翰逊＆amp;约翰逊星期五，它应该抛出相当于6000万剂。这促使了7500万，因为关于巴尔的摩植物东南部的污染，由紧急生物劳动力，约翰逊＆amp运营的污染，不能使用的剂量总数;约翰逊的分包商和长期政府承包商。

过去两个月的疫苗制造工厂已被关闭，而监管机构确定污染的原因毁灭了许多剂量，是否安全地重新打开设施，以及与至少170万剂疫苗的疫苗有关。为约翰逊＆amp制作的紧急情况; Johnson和Astrazeneca，另一个疫苗开发商。

F.D.A.的备忘录表示，紧急情况未能妥善隔离，其中工人制造了约翰逊＆amp制造的疫苗;约翰逊和阿斯蒂安长心，以防止可能使剂量不安全或无效的交叉污染。它是由彼得博士，F.D.A.的顶级疫苗监管机构编写的，并向约翰逊＆amp致辞;约翰逊。

紧急首先开始生产约翰逊＆amp;约翰逊疫苗于11月，备忘录陈述，工厂的工人称重和阅读成分，用于在单独的地区生产两种疫苗。但是，一旦工厂在12月开始全部生产，工人就开始称重和清除普通仓库中的疫苗的材料。

与此同时，加速生产的速度产生了更多的浪费。根据F.D.A.根据F.D.A.的报告和采访熟悉工厂的程序，紧急工人通过轮式容器中的仓库推荐。

这是一批约翰逊＆amp的新的错误最有可能归咎于紧急发现;备忘录据称，约翰逊疫苗被用于制造Astrazeneca疫苗的关键成分污染。紧急情况说，周前，它丢弃了整个批次，相当于1500万剂。

星期五，F.D.A.决定额外的6000万豪森＆amp;不应使用约翰逊剂量。原子能机构表示，它被认为是一种单独的1000万桶，安全，有效，适合在美国分销或出口。紧急和约翰逊＆amp;约翰逊均展示这些剂量的清关，作为积极的发展，这将有助于对抗大流行。

备忘录表示，在3月份发现的污染可能发生，当时工人从Astazeneca的生产区污染的废物中被污染的生物反应器材料进行了准备，即在Johnson＆amp中使用;约翰逊疫苗。除了1500万剂量，必须抛出1500万剂，F.D.A.据说，应丢弃另外6000万，因为使用相同的百分之一的百分之一程序，并且痕量污染的证据可能没有在测试中显示出来。

备注甚至没有对疫苗的安全性和有效性的影响，甚至没有任何影响。

尽管工厂没有完全遵循良好的制造规范，但监管机构决定清除1000万剂，引用持续的Covid-19公共卫生紧急情况。备忘录中，这些批次在更好的条件下产生了更好的条件下，“设施的容量和废物中的废物的过境”，备忘录陈述。

原子能机构还强调了监管机构在发现污染批次之前关注紧急行为的事实。 9月，它陈述，检查员引用了拥挤的制造领域拥挤的设备和用品，对质量保证的支持不足，需要改善材料和设备流动。

备忘录表示，在2月初的后续访问期间，检查员因人事变化数量和新员工的数量而困扰，以及需要更加一致性，备忘录。

政府于2020年5月份同意的是，截至4月份的征服月度费用总额约为2亿美元。 联邦官员表示，拜登政府尚未支付紧急费用，从大约4月份开始与Astrazeneca疫苗的生产联系。 发现污染后，联邦官员剥夺了生产阿斯塔尼卡疫苗的责任。 如果允许工厂重新开放，则紧急将仅生产约翰逊＆amp; 约翰逊疫苗，只在约翰逊和约翰逊直接监督下。 关于巴尔的摩工厂是否可以在几周内恢复运营的决定。