毁灭75米J＆J剂量后，紧急获得FDA间隙25米剂量

美国食品和药品监督管理局正在努力解决惨败的惨败的巴尔的摩设施的努力，目前已经破坏了超过7500万剂的Covid-19疫苗，这些疫苗被认为是重大的监管机构质量控制失败。

3月份，新闻泄露了这种紧急损失了1500万剂约翰逊＆amp;约翰逊的疫苗以及数百万更多的Astrazeneca疫苗。当来自另一个成分的两种疫苗的紧急交叉污染批次时，腐败发生了。

上周，FDA告诉紧急垃圾约6000万多剂约翰逊＆amp;纽约时报报道，约翰逊因污染问题而导致的疫苗。

但与此同时，该机构清除了1000万剂约翰逊＆amp;约翰逊的疫苗用于使用 - 随着剂量必须承载警告，说FDA不能保证紧急情况遵循良好的制造实践。和周二，FDA清除了额外的1500万剂约翰逊＆amp;据华尔街日报称，约翰逊的疫苗，将可接受剂量的总量达到2500万。

仍然是超过1亿岁的约翰逊＆amp; Johnson和Astrazeneca的疫苗仍然在设施的巨大态度，等待FDA审查。该设施的所有剂量在4月16日之前制作，当时FDA在调查发现扫描和显着的质量控制失败和制造违规行为后，FDA关闭生产。

一些立法者表示，在调查之前，这些问题很清楚;紧急情况有很长的轨道记录这些问题，以及履行合同的麻烦。

尽管事先问题来说，制造商在大流行期间签约，以生产约翰逊＆amp;约翰逊一剂疫苗和Astrazeneca疫苗。两种疫苗在类似的基于腺病毒的平台上制造。 Emergent还授予了数百万美元的联邦赠款，以帮助迅速回应大流行，包括2700万美元的月份“预订”付款，以使其设施在准备就可以在适当的制造标准和实践下生产大量疫苗。

但是，FDA开始于4月12日开始的巴尔的摩设施的9天检查，揭示了紧急情况并没有让这笔钱融合使用。 FDA检查员记录了长期存在的问题，包括不卫生的条件，涂抹墙壁和地板的剥离，面条，训练有素的员工不当，训练有素的植物，以及疫苗产品被污染的许多机会。例如，检查员目睹紧急员工在设施的不同地区拖延未密封的非净化袋的医疗垃圾。在某些情况下，员工在电梯中扔了未密封的医疗废物。

虽然他当时已经报废了1500万污染的疫苗剂量，但FDA检查员得出结论认为“没有保证其他批次没有受到交叉污染的保证，”检查员写道。

FDA关闭了4月16日的生产，并从那以后一直通过研磨剂量进行分类。在大多数情况下，紧急失败对美国的疫苗接种努力没有显着影响。所有剂量的约翰逊＆amp;在美国管理的约翰逊疫苗是在荷兰制造的。并且对单次疫苗的需求已经在疫苗接种率放缓和对极少但危及生命的血液凝结条件下的疫苗速率和担忧下滑。事实上，美国监管机构最近将数百万剂量未使用的剂量延长到期数据。与此同时，Astrazeneca的疫苗尚未授权在美国使用。

然而，出现的失败＆＃39; S失败具有全球效果 - 许多剂量被指定被捐赠给需要疫苗供应的其他国家。污染问题占据了可能使用的剂量的出口。

在星期二的声明中，FDA清除了额外的1500万剂，紧急说：

我们欢迎批准批次J＆amp; J疫苗在紧急情况下制作。我们仍然致力于解决FDA的观察，以便尽快恢复生产，并期待继续我们的工作来结束这种大流行。

联邦官员在4月份剥夺了其对巴尔的摩设施的控制权，并将约翰逊＆amp施加回来;约翰逊负责并告诉Astrazeneca找到另一家制造商。与此同时，联邦立法者对特朗普政府不正确地获得了利润丰厚的政府合同，对突发与特朗普政府的联系进行了多调调查。