FDA官员要求在争议的阿尔茨海默氏药物批准后下降

领先的宣传和看门狗小组正在呼吁在食品和药物管理局的三个顶级官员的欧斯特 - 包括其代理专员 - 在监管机构上周发布了一个令人讨厌的批准，上周的未经证实，现在是高度价格的阿尔茨海默氏药物Aduhelm（通用名称：Aducanumab）。

新鲜FDA领导的呼吁在决定上at atop批评的批评，除其他事物之外的研究人员和行业专家们呼吁“可耻”和“危险”。

由于Aduhelm批准于6月7日宣布，FDA的三位专家顾问们倾向于抗议，其中一个呼吁决定“可能是最近美国历史上最糟糕的药品批准决定”。这三位专家是一个11人咨询委员会的一部分，审查了去年11月的阿尔茨海默氏药物的临床资料，并反对批准绩效几乎一致（10投票，1投票的“不确定”）。

周三，宣传小组公民只会增加批评的喧嚣，呼吁FDA的批准“鲁莽”。 FDA的决定“表明，令人惊叹的科学忽视，嘲笑原子能机构批准新药的标准，并作为原子能机构历史上最不负责任和令人震惊的决定之一，”公共公民卫生研究组主任Michael Carome，在一份声明中说。 “FDA对Aducanumab批准的纯粹鲁莽不能夸大。这一决定是对原子能机构的可信度，公共卫生和医疗保险计划的金融可持续性的灾难性打击。“后一点是指Aduhelm的开发人员Biogen，将药物的名单价格设定为56,000美元，为每年供应量为56,000美元。

在卫生和人类服务部的秘书向Xavier Becerra致函的一封信中，凯洛和公民博士呼吁立即辞职或删除三大FDA官员，他们被描述为批准的“最负责任”。它们是：代理FDA专员Janet Woodcock，药物评估中心和研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni，以及神经科学的CDER办公室（ON）总监Billy Dunn。

“FDA和CDER的新领导是恢复原子能机构信誉，并扭转原子能机构的标准的幻灯片的先决条件，以确保新药的安全和有效性，”在信中说。 “你应该指导下一个代理FDA专员考虑原子能机构是否应该撤回原子能机构Bla Bla的批准。”

虽然火热的信指出，FDA的决定背后有一个“瑕疵”，但它批准了四个关键问题。这四个问题回应了其他专家和FDA咨询委员会在批准之前和批准后所提出的批评。

“前所未有的，不恰当地密切合作”生物原生物因，“危险地损害了原子能机构审查的独立性和客观性”。

批准的事实意外地基于脑中淀粉样蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白蛋白的蛋白蛋白斑块而不是疗效。 FDA在11月份对其顾问表示明确表示，它将根据疗效决定并没有使用此代理终点进行批准。但是，在批准后，监管机构表示，它确实使用替代物并声称降低淀粉样蛋白β的降低导致临床效益。公共公民和许多外部专家都指出，来自Aduhelm试验和许多其他试验的证据发现淀粉样蛋白β斑块的降低与认知功能的改善之间没有相关性。 （FDA自己的统计学家，专家顾问和许多外部专家都同意Biogen的试验数据没有明确表明该药物在改善认知功能方面有效。FDA认识到关于疗效的“不确定性”，并基于代理人的批准。）

明显无视投票反对批准的FDA顾问和FDA的决定不寻求他们对使用代理终点的意见。

并且，最后，尽管生物原激发只包括轻度疾病的患者，但仍然批准所有类型的阿尔茨海默病患者的Aduhelm。

虽然FDA的许多批评者对未来药物，公共公民和其他人的批准套装表示关切，但也担心对患者及其家庭的影响。

“尽管缺乏有效性证据表明，批准了伊索曼姆，但为数百万阿尔茨海默病患者及其家属提高了虚假希望......并将阻碍这种毁灭性疾病的其他实验治疗的发展，”凯马写道。