在Biontech期II试验中给药的第一个患者mRNA癌疫苗

第一个患者已在Biontech中的II期癌症疫苗试验中治疗，将其基于mRNA的治疗BNT111与LibtaYo（Cemiplimab）组合的抗PD1-难治/复发的不可切除阶段III或IV黑色素瘤的组合。开放标签随机试验将评估BNT111与Libtayo的疗效，耐受性和安全性。它将注册120名患者，并将评估组合的影响，以及独立的个体代理商。 BNT111是Biontech FixVac平台的铅产品候选者，并针对MRNA编码，肿瘤相关抗原的固定组合，目的是激活对癌症的强烈和精确的免疫应答。候选人由Biontech完全拥有，而Libtayo是一种抗PD-1单克隆抗体，是由Regeneron和Sanofi共同开发的。 “BNT111是一种静脉治疗癌症疫苗候选候选，用于固定的四组癌症特异性抗原针对免疫原性优化并作为RNA-Lipoplex制剂递送，”Biontech说。据该公司据稳定，90％以上的患者黑素瘤表达了BNT11中编码的四种肿瘤相关抗原中的至少一种; NY-ESO-1，MAGE-A3，酪氨酸酶和TPTE。监管机构在欧盟国家西班牙，德国，意大利和波兰以及英国，美国和澳大利亚的监管机构进行审查和批准，正在与Regeneron合作进行的BNT111-01试验。第一个患者已在欧盟服用。该研究的主要终点是评估BNT111与Libtayo组合的总响应率。辅助端点包括单代理臂，响应持续时间和安全的总体响应速率。 “我们的愿景是利用免疫系统免受癌症和传染病的力量。我们能够证明MRNA疫苗在寻址Covid-19中的潜力。我们不能忘记，癌症也是一个全球健康威胁，甚至比目前的大流行更糟糕，“Biontech的联合创始人和CMOÖzlemTüreci说。 “BNT111已经显示出有利的安全性，并鼓励早期临床评估的初步结果。随着患者治疗的开始，我们鼓励我们继续在我们的初始路径上实现癌症患者mRNA疫苗的潜力。“该第二阶段审判基于先前的脂肪MINMIT剂量 - 升级试验中的先前结果，该试验证实了89例高级黑素瘤患者有利的安全性。另外，用检查点抑制剂早期治疗的42例转移性黑色瘤患者的血脂的疗效分析证明了BNT111介导的耐用反应，无论是单一的药剂还是与抗PD-1抗体组合。 BNT111的耐久性客观反应与肿瘤 - 抗原特异性CD4 +和CD8 + T细胞的激活和强大膨胀有关。这些结果于2020年7月出版了本质上。Biontech还计划在2021年的两个额外方案中开始随机与mRNA疫苗产品候选人试验。“作为其发展战略的一部分，Biontech旨在迅速推进其广泛的肿瘤管道并期望该公司表示，将额外的候选人纳入后期临床开发和市场进入，“该公司表示。