患者被植入了 FDA 知道可能有危险的心脏泵

ProPublica 是一家调查滥用权力的非营利性新闻编辑室。注册以在发布后立即接收我们最大的故事。当医生来到约翰温克勒二世的医院床边，为他提供延长生命的机会时，他正死于心力衰竭。 HeartWare 心室辅助装置（HVAD）可以植入温克勒的胸部，直到可以进行移植。心脏泵附带风险免责声明，但温克勒想争取时间。他只有 46 岁，有一个慈爱的妻子和四个孩子，他的第二个孙子即将出生。因此，在 2014 年 8 月，温克勒进行了植入设备的手术。一个高尔夫球大小的转子连接到他的左心室，通过一根管子将血液泵入他的主动脉。从他腰部的一个小切口中穿出的电缆连接到绑在他身上的电池供电控制器。如果出现问题，会发出像消防演习一样响亮的警报。感谢您的注册。如果您喜欢我们的故事，介意与朋友分享吗？复制链接 如需了解更多最新动态，请务必查看我们的其他时事通讯。看到所有

几周后，温克勒回到家中，当他恢复体力时，对未来充满希望。他开始计划带着女儿去上大学，并能够在圣诞节接待他的父母和新孙子。 “他做得好多了，”他的妻子蒂娜·温克勒 (Tina Winkler) 说。 “我们认为他在接受移植手术之前一直在滑行。”约翰·温克勒不知道的事情：在他植入前几个月，食品和药物管理局警告 HeartWare 没有正确监测或修复 HVAD 缺陷，例如电池故障和静电引起的短路，这些缺陷已导致患者死亡。该机构发出了警告信，这是其最严重的引文之一。它要求在 15 天内修复，但由于问题仍然存在，因此没有采取果断行动。 2014 年圣诞节后十天，温克勒的两个十几岁的孩子听到 HVAD 刺耳的警报，跑上楼。他们发现他们的父亲倒在卧室地板上，完全没有反应。 17 岁的凯利走到他身边，试图模仿电视上的人们如何做心肺复苏术。她告诉她的兄弟拨打 911，并通过设备的警报器尽力听取接线员的指示。当护理人员到达并评估她的父亲时，有人说了一句从那时起就一直困扰着凯利的评论：“好吧，他的脚趾已经冷了。”两天后他去世了。美敦力是 2016 年收购 HeartWare 的公司，去年和家人提起诉讼，不承认有过错。蒂娜·温克勒 (Tina Winkler) 认为，她的孩子们将父亲的死归咎于自己。 “那两个孩子从来都不是一样的，”她说。 “我认为他们觉得他们没有做他们需要做的事情。”但 ProPublica 的一项调查发现，正是 FDA 未能保护 Winkler 和数千名其他依赖 HVAD 生存的患者。由于 HeartWare 和 Medtronic 在检查后未能通过检查并且与设备相关的死亡报告堆积如山，因此 FDA 依靠设备制造商自愿解决问题，而不是强迫他们这样做。 HVAD 被植入了超过 19,000 名患者，其中大多数是在 FDA 于 2014 年发现该设备不符合联邦标准后获得的。截至去年年底，该机构已收到 3,000 多份可能由该设备引起或促成的患者死亡报告。

其中包括该公司与严重设备问题有关的死亡报告：一名家庭成员吐血的患者努力重启有缺陷的 HVAD；一名患者在植入手术后因连接到泵的管子撕裂而导致内出血并死亡；一名患者的心脏组织在 HVAD 短路且电压通过泵激增后被烧焦。几十年来，FDA 及其设备和放射健康中心一直负责确保高风险医疗设备的安全和有效。然而，他们主要依靠制造商来识别和纠正问题。该机构表示，它可以扣押产品、对公司发出禁令或罚款，但它很少这样做，而是更愿意让公司自愿进行修复。当联邦调查人员多年来发现 HVAD 的制造问题反复出现时，FDA 并未处罚该公司，即使该公司从 2014 年开始发布了 15 次严重召回该设备，这是 FDA 数据库中所有单一高风险设备中最多的.数以千计的召回型号患者需要更换外部 HVAD 部件，或者在处理他们的设备时要格外小心，并监控它们是否有可能导致受伤或死亡的故障迹象。与此同时，通过正式的 FDA 通知和信息向医疗保健提供者通知公众的过程一再失败，并使患者对 HVAD 的已知问题一无所知。 “患者不知道，他们依靠 FDA 来确保高风险设备的安全性和有效性，”加州大学旧金山分校研究医疗器械监管的心脏病专家 Rita Redberg 博士说。 “对于重病患者的这些严重问题，你怎么能不对警告信采取行动呢？”针对 ProPublica 的调查结果，FDA 表示一直在密切监视 HVAD 的问题。它表示，美敦力在 2016 年收购 HeartWare 后，与该公司会面了 100 多次，以确保问题得到解决并审查与心脏泵相关的安全问题。该机构还表示，它启动了对新设备修改的正式审查，并持续跟踪 HVAD 是否“对安全性和有效性有合理保证”。 “我们在此过程中做出的决定始终以患者为中心，”FDA 设备部门产品评估和质量主管威廉·梅塞尔博士说。他补充说，超过 80% 的公司在 FDA 重新检查时解决了他们的问题。

HVAD 没有发生这种情况。 2016 年和 2018 年，检查员发现 2014 年警告信中详述的问题仍未解决。美敦力去年告诉 FDA，它已经解决了这些问题，但在该机构验证索赔之前，由于冠状病毒大流行，检查被暂停。 6 月，美敦力停止了 HVAD 的销售和植入。该公司承认，在一项新研究表明 HVAD 的死亡率和神经损伤率更高后，竞争设备更安全。美敦力还提到了一个存在 12 年的问题，如果断电，其设备不会重新启动，从而使患者的心脏得不到支持。美敦力拒绝让首席执行官 Geoffrey Martha 或机械心脏支持总裁 Nnamdi Njoku 接受采访。一位发言人在一封电子邮件中说：“对美敦力来说，没有什么比患者的安全和福祉更重要了。”该电子邮件继续说道：“美敦力非常重视此事，在过去五年中，我们与 FDA 密切合作，并聘请了外部专家来解决警告信中提到的问题。 FDA 了解美敦力为解决潜在问题所采取的措施。”该公司表示，它将为全球 4,000 名患者和美国的 2,000 名仍然依赖 HVAD 的患者建立一个支持系统。美敦力将在全球部署 20 名专家，以帮助进行设备维护和患者教育。一个集中的工程团队还将为患者和医务人员提供技术支持和故障排除。美敦力表示，如果保险不能完全覆盖用竞争产品更换设备的手术，它也会提供经济援助，但前提是医生认为这是医疗必要的。 HVAD 患者别无选择，只能希望设备继续工作：移除 HVAD 的手术风险太大，以至于美敦力和 FDA 都反对它。该设备应留在原位，直到佩戴者接受心脏移植手术。或者死亡。带有连接到左心室的转子的泵使血液通过管循环进入主动脉。电缆或传动系统通过腰部的一个小切口将泵连接到电池供电的外部控制器。