美国食品2019冠状病毒疾病管理局星期五宣布，他们放弃了对6至4岁儿童的两种剂量的CVID-19疫苗的授权。取而代之的是，他们将再次搁置授权的可能性，因为他们正在等待第三剂对最年幼儿童有效性的数据。该数据预计将于4月初公布。
在今天下午的2019冠状病毒疾病报告中，辉瑞公司及其合作伙伴BioTeCo报道了CVID-19病例，其中包括两个初始剂量的试验和34。根据研究方案继续积累，由于这个年龄段的儿童感染率和患病率仍然很高，尤其是由于最近omicron激增，因此正在生成更多的数据"
"鉴于该研究进展迅速，随着辉瑞和BioNTech继续相信它可能在这个年龄组提供更高水平的保护，这些公司将等待三剂数据；新闻稿还在继续。
在FDA发布的一份声明中，代理专员珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）和最高疫苗监管机构彼得·马克斯（Peter Marks）写道，FDA已从辉瑞（Pfizer）和BioNTech收到新的试验数据"根据该机构的初步评估，为了有更多时间评估额外数据，我们认为，关于第三剂正在进行的评估的额外信息应被视为我们潜在授权决策的一部分，"；官员们写道。
12月，辉瑞和BioNTech宣布，针对2至4岁儿童的试验的中期数据发现，两剂3微克疫苗（相当于成人剂量的十分之一）不能产生16至25岁人群的免疫反应水平，该疫苗已经获得批准。据接受《纽约时报》采访的未具名官员称，这两剂疫苗只产生了60%的针对大流行病毒的目标抗体水平。因此，这些公司计划在第二次注射至少两个月后再注射第三剂。
但上个月底，随着超传染性奥米克龙变种在美国的流行，这些公司和FDA似乎改变了想法。有消息称，FDA已鼓励辉瑞和BioNTech仅就这两种5岁以下儿童剂量提交数据。
当时，前FDA专员、现任辉瑞董事会成员斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）在CBS'；美国面临2019冠状病毒疾病，两种疫苗可能仍然能保护COVID-19的严重后果，并能获得监管绿色信号，以提供34和基线和#34；马上保护。稍后可能会增加第三次注射，以提高抗感染的效果。
美国食品和药物管理局今天的声明呼应了这一想法："；目的是了解两剂疫苗是否能提供足够的保护，从而进一步授权在这个年龄组使用疫苗"
但基于这种逆转，最新的omicron儿童数据似乎再次改变了人们的想法，FDA的声明称，"；目前，我们认为应考虑关于正在进行的第三剂评估的其他信息"
辉瑞今天强调'；s的新闻稿称，第三剂仍有希望被证明有效。该公司指出，这种想法是"；最近对其他几个年龄组的三剂增强剂数据的观察表明，与两剂方案相比，奥米克罗似乎有意义地提高了中和抗体水平和实际疫苗保护"
FDA指出，它将推迟专家顾问小组的会议，该小组计划于下周召开会议，审查两剂数据"与此同时，保护儿童的最佳方式，包括在学校或托儿所时，是根据公共卫生建议练习社交距离和掩蔽，并让他们的家人和看护者在符合条件时接种疫苗或接受增强剂，"；FDA的声明得出结论。