FDA推迟了对幼儿接种新冠肺炎疫苗的行动

2022-02-16 20:59:00

最高法院星期五拒绝了急诊科的要求,认为纽约一组教师试图阻止他们认为这是一种歧视性的宗教豁免政策。

这一决定由索尼娅·索托马约尔大法官发布,是反对纽约市市政工作人员接种疫苗要求的一系列法律败诉中的最新一次。这一决定是在这类工作人员接种疫苗或面临解雇的最后期限的同一天做出的。

本案的原告辩称,该市的疫苗接种要求相当于宗教歧视,因为它不公平地拒绝了申请,也没有为具有非正统宗教信仰的员工提供豁免。

负责第二巡回法庭案件的索托马约尔法官,包括纽约州、康涅狄格州和佛蒙特州,曾于10月拒绝挑战该市的疫苗授权,当时该授权对公立学校教师生效。

纽约市法律部发言人尼克·保卢奇在一份声明中说:“我们很高兴美国最高法院再次否认有人试图阻止这项授权。”。

“该市的目标一直是接种疫苗,而不是终止接种,”他补充说。“绝大多数城市工作人员已经加强保护自己和他们的社区,城市对他们表示感谢。”

去年秋天,比尔·德布拉西奥(Bill de Blasio)在担任市长期间提出了该市的疫苗接种要求,该要求一直有效:截至周五,该市37万名工人中约95%的人——包括许多教师和其他教育部门工作人员——至少接种了一剂疫苗,这一比例高于10月份宣布该政策时的84%。

但周五,如果没有接种疫苗,大约3000名城市工人将面临失业,1000名新雇员也被要求出示疫苗接种证明。

市长埃里克·亚当斯(Eric Adams)周五表示,大约9000名其他市政雇员仍在寻求豁免或与工会合作,以避免被解雇。他补充说,他的政府仍在计算最终有多少人将被解雇,并将在周末公布统计数字。

尽管最高法院上个月阻止拜登政府对大型雇主实施疫苗或测试授权,但它拒绝了对地方和州政府要求的挑战。

去年12月,最高法院拒绝阻止纽约针对声称有宗教反对意见的医护人员的疫苗授权。缅因州的一个类似案例在10月份以同样的方式结束。

法院通常不会对纽约市教师的紧急申请做出解释和裁决,索托马约尔法官周五也没有给出解释。

美国疾病控制和预防中心周五公布的数据显示,新冠肺炎强化疫苗在大约四个月后会失去很多效力,这增加了一些美国人——特别是那些有并发症或死亡高风险的人——可能需要第四剂疫苗的可能性。

来自以色列和英国的初步研究表明,在几个月内,对增强剂量的防护能力会下降。周五公布的数据提供了第一个真实世界的证据,表明mRNA注射在美国对抗中重度疾病的能力正在减弱。

该分析未包括年龄细分,研究人员无法区分作为主要系列的一部分,给免疫功能低下的人注射增强剂还是第三剂。

这项研究的重点是那些因新冠肺炎症状而寻求医疗护理的人,因此,如果该人群倾向于老年人或免疫系统较弱的人,那么加强注射的效果可能比实际效果要差。

其他研究表明,尽管疫苗可能会失去一些预防65岁以上成年人严重疾病和住院的能力,但它们对健康状况良好的年轻人仍然具有高度的保护作用。联邦卫生官员在考虑推荐第四次注射之前,甚至在三次注射后,也需要知道到底谁处于高风险之中。

拜登政府的新冠肺炎高级顾问安东尼·S·福奇博士周三告诉记者:“可能需要再次增加剂量——在这种情况下,接受mRNA的个体需要第四次增加剂量——这可能是基于年龄和潜在条件。”。

CDC此前发布的数据显示,第二剂和第三剂Moderna和辉瑞BioNTech疫苗在抵御奥米克龙变异方面不如Delta变异有效。第三剂至少在短期内增强了这种保护。

在新的研究中,一个由C.DC资助的研究团队从2021年8月26日到2022年1月22日收集了来自10个州的数据。这些数据包括Delta和Omicron变种分别占该国50%以上病例的时期。

该团队分析了18岁以上成年人中241204例急诊或急救设施就诊和93408例住院情况。研究人员没有包括较温和的冠状病毒感染。

对急诊室和紧急护理就诊的防护从第二次注射后两个月内的69%下降到五个月或更长时间后的37%。加强注射使这些水平恢复到87%。

助推器的效力也在减弱。研究人员发现,在接受第三次注射后的四到五个月内,对急诊室和紧急护理就诊的保护率下降到66%,在接受第三次注射后的五个月或更长时间内下降到31%。研究人员说,后一种估计可能不可靠,因为很少有人在五个月前接受过助推器,因此数据有限。

但第二次和第三次注射对住院患者的保护作用通常高于急诊室和紧急护理就诊。

华盛顿——周五,联邦监管机构宣布,他们将等待三剂辉瑞生物技术公司的冠状病毒疫苗对5岁以下儿童是否有效的数据,然后再决定是否批准该年龄组的疫苗。

美国食品药品监督管理局将推迟原定于周二召开的外部专家会议;专家们将权衡证据,并根据辉瑞公司的要求,就是否批准儿童接种两剂疫苗提出建议。

辉瑞生物技术公司在一份新闻稿中表示,他们针对幼儿的三剂试验进展迅速,新的时间表将允许FDA获得更多数据并进行彻底审查。结果预计将在4月初公布。

FDA疫苗部门负责人彼得·马克斯博士在一次新闻发布会上说,在监管机构收集和分析更多数据的同时,家长们还需要再等两个月才能做出决定。他说:“是的,有些工作是很晚才开始的,但这就是我们的工作——适应它。”。

监管机构和疫苗制造商一直在努力,以多快的速度为大约1800万名5岁以下儿童接种疫苗,这是唯一仍然没有资格接种疫苗的美国人。2019冠状病毒疾病在美国大部分地区都在衰退,但联邦政府官员说,将近400名5岁以下儿童死于COVID-19。

根据多名官员的说法,辉瑞公司的临床试验在最年轻的一组中测试了成人剂量的十分之一,其疫苗未能在2至4岁的儿童中产生所需的免疫反应,仅产生确定成功的抗体水平的60%。六个月到两岁的儿童产生了人们所追求的抗体水平。官员们表示,没有严重的安全问题。

一些传染病专家认为,鉴于奥米克龙病例正在减少,幼儿不太可能因该病毒而严重患病,证明两次注射有益的证据还不够令人信服。

沃尔玛周五表示,除非州或地方法规要求,已接种疫苗的员工将不再需要戴口罩。这家大型零售商在给员工的备忘录中表示,这一改变立即生效。

备忘录称,未接种疫苗的员工必须继续在商店和办公室佩戴口罩,直到另行通知。

沃尔玛表示,它是在密切关注全国新冠疫情趋势后做出这一决定的。一周结束时,从康涅狄格州到加利福尼亚州的民主党州长开始取消全州的掩盖政策,因为由Omicron变种引发的冠状病毒病例急剧下降,这与其他公司的类似声明一致。亚马逊周四表示,在已取消口罩授权的州,仓库中接种疫苗的员工也可以选择不戴口罩。

沃尔玛仅在美国就拥有约160万名员工,是疫情开始时第一批要求员工佩戴口罩的私营雇主之一。今年春天,该公司放宽了对接种疫苗的工人和购物者的口罩要求几个月,然后在Delta变种构成重大威胁时,再次对一些工人使用口罩。然后,在12月,随着Omicron引发的新病例开始激增,该公司再次要求所有员工佩戴口罩。

该公司还表示,过去两年为覆盖新冠病毒相关疾病而实施的大流行病假工资计划将于3月31日结束,除非州或地方政府要求。备忘录还说,除了加利福尼亚州、纽约州和弗吉尼亚州的工人外,工人们不再需要在每次轮班前进行每日健康筛查。

由于新冠病毒治疗在美国仍然供不应求,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)周五紧急批准了一种新的单克隆抗体药物,该药物在实验室中被发现对新冠病毒的奥米克罗变种具有强效。

拜登政府表示,将立即向各州免费提供这种疗法。

bebtelovimab治疗的授权意味着美国目前有四种药物可用于高危新冠病毒患者病程早期的治疗,这些药物已被发现能中和奥米克罗变体。虽然现在新冠病毒药物和治疗的种类比大流行中的任何其他时候都多,但这些药物非常稀缺,以至于医生不得不在奥米克罗激增期间做出痛苦的配给决定。

FDA周五批准的药物由礼来公司生产,礼来公司周四表示,已与卫生与公共服务部签署合同,为政府提供多达60万个疗程的治疗,费用至少为7.2亿美元。该公司表示,已经生产了数十万剂,并准备在24小时内开始发货。

礼来的药物尚未在一项研究中进行测试,该研究可以证明它是否可以避免严重疾病。FDA表示,它不应成为首选产品,而应仅在替代疗法“无法获得或临床上不合适”的情况下使用联邦卫生官员对默克公司生产的新冠病毒药丸和强生公司生产的新冠病毒疫苗给出了类似的名称;约翰逊。

然而,有数据表明礼来的药物是安全的,可能会减少新冠病毒感染者体内积聚的病毒数量。

与其他针对新近确诊的新冠病毒患者的药物一样,礼来的新疗法也被授权用于因年龄较大或患有肥胖症或糖尿病等疾病而容易患重病的患者。只有12岁的人才有资格。

这种药物通常在诊所或医院由医疗保健提供者快速静脉注射。必须在症状开始后七天内服用。

布鲁克林一所名贵的精英学校Poly Prep Country Day School将继续要求学生和教职员工在学校佩戴口罩,从而扭转了从周一开始让口罩可选的决定。

全州范围内的学校口罩授权至少持续到2月21日。Poly Prep是纽约市第一所尽管有此规定但仍将口罩作为可选口罩的学校,该校官员周五下午在给家长的电子邮件中表示,他们收到了州和市卫生部门的指导,即“在当前州和市范围内的限制下,政策转变是不允许的”

学校表示将推迟政策转变,并要求家长从周一开始确保他们的孩子戴上口罩。

“请继续在周一让学生戴口罩上学,这是今年全年的政策,”学校健康和福利主任莎拉·祖尔彻在电子邮件中说。

本周早些时候,学校官员曾表示,由于全市和学校的冠状病毒病例正在减少,他们将从周一开始不再要求学生或教职员工戴口罩。政策的变化将同时适用于公园坡的低年级校园和戴克高地的高中校园。

在退学之前,纽约州卫生部的一名女发言人曾将学校的政策变化描述为“违反”

发言人吉尔·蒙塔格周五说:“我们与学校和纽约市卫生和精神卫生部合作,学校同意推迟不再需要口罩的计划,直到这项政策得到允许。”。“我们很高兴他们决定做正确的事情。”

州长凯西·霍丘(Kathy Hochul)本周宣布,她将让一项规定到期,该规定要求企业要求人们要么出示完全接种疫苗的证明,要么在室内始终戴口罩。这项规定与要求学校佩戴口罩的规定是分开的。

霍丘尔说,一旦学生们从仲冬假期回来,州官员将在3月初重新评估学校口罩的规定。新泽西州和康涅狄格州两个相邻州的州长表示,他们对学校的口罩授权将在未来几周内结束。

Poly Prep的学生报纸Polygon周三公布了政策变化的消息,该报指出,所有5岁及以上的学生都接种了疫苗,而16岁及以上的学生则接种了疫苗并得到了提振。

根据Poly Prep的网站,该校共有1151名学生。每年的学费从幼儿园学生的32000美元到12年级学生的58000美元不等。

在周三宣布口罩将可选的电子邮件中,祖尔彻说学校将继续要求每周进行测试。

她还说,自12月中旬以来,Poly Prep社区有超过20%的人检测出病毒呈阳性。“几乎所有病例都是轻度到无症状的,没有严重疾病或住院,”她说。

更正:这篇文章的早期版本将卫生部的一份声明误判了。它来自一位发言人,而不是一位发言人。

两份新报告列出了未接种新冠病毒的妇女在怀孕和分娩期间面临的额外困难,这进一步说明了她们面临更高风险的研究。

一项研究发表在周四的《病理学与病理学档案》上;实验室医学表明,冠状病毒可以侵入并破坏胎盘,母亲通过胎盘将营养物质传递给胎儿。

另一项研究发表在本周的《美国医学会杂志》上,发现感染冠状病毒的孕妇在怀孕期间发生严重并发症或死亡的可能性比未感染冠状病毒的孕妇高约40%。

对该病毒对胎盘影响的研究发现,未接种疫苗的孕妇感染该病毒可能会使胎儿缺氧,导致分娩死胎的风险更高。2019冠状病毒疾病可能是由于胎盘感染而导致死胎,而COVID-19则是另一种危险的粘性。

亚特兰大围产期病理学家、该研究的主要作者戴维·施瓦茨博士说:“它会对胎盘造成广泛损害,缺氧会导致死产。”。“胎盘破坏非常严重,胎儿是否感染可能无关紧要。”

施瓦茨博士的研究团队分析了12个国家的64例死产病例和4例新生儿死亡。所有怀孕的母亲都没有接种疫苗,而且都被认为感染了德尔塔变种。在68例患者中,平均77%的胎盘被破坏。

虽然2019冠状病毒疾病死胎很少见,但总体上来说,美国每年约有2019冠状病毒疾病,其中一个是在美国每年都有24000个婴儿死胎。十一月,一个疾病控制和预防中心的研究发现,怀孕时携带COVID-19的孕妇是死胎的两倍,而没有生育的健康妇女则是死胎的两倍。

这项关于母亲并发症的新研究发现,新冠肺炎症状的严重程度是她们风险增加的关键因素。病情最严重的女性发生妊娠并发症的可能性是那些检测呈阴性或症状较轻的女性的三倍。

在疫苗普及之前,研究人员分析了2020年3月1日至12月31日期间约14000名孕妇的电子病历。其中约有2350人在怀孕期间或分娩后6周内检测呈阳性。

该研究还指出2019冠状病毒疾病与新生儿早产和新生儿重症监护病房的发病率有显著的相关性。

“我们从其他的研究中知道,接种疫苗可以预防这种疾病的最严重症状,”犹他大学健康研究所的妇产科副教授Torri D. Metz博士说。“所以,这只是应该鼓励孕妇接种疫苗的另一个谜题。”

新的研究增加2019冠状病毒疾病对孕妇和婴儿的危害。疾控中心强烈鼓励怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女接种疫苗。但孕妇的疫苗接种率很低,尽管早期的研究没有发现任何证据表明辉瑞BioNTech或Moderna疫苗在怀孕期间会造成严重风险。

随着Omicron浪潮在世界各地消退,越来越多的政府、政界人士和卫生官员告诉我们,是时候开始“与病毒共存”了

《纽约时报》向十几名流行病学家询问了大流行的下一个阶段以及他们是如何接近大流行的,以寻求指导。

马什菲尔德诊所研究所的传染病流行病学家玛丽亚·桑德拉姆说,与病毒共存“是对SARS-CoV-2根除的一种承认,就像我们对天花所做的那样,是不可行的。”。

相反,我们需要依靠一系列工具——包括疫苗、带薪病假和口罩——与病毒共存,同时降低我们自身的风险,保护他人。

非营利研究机构RTI International的传染病流行病学家皮亚·麦克唐纳(Pia MacDonald)说,最终,我们的想法是,冠状病毒将被纳入我们一直在处理的其他常见病毒中。“我们每个人都应该反思我们如何与其他经常传播的病毒共存,如流感、呼吸道合胞病毒、诺如病毒等。”

麦吉尔大学癌症流行病学系主任爱德华多·弗兰科说,这将需要一个巨大的思想转变,并接受“我们生活中一个可控风险的新因素”。“这意味着重新获得行为、态度和社会规范,”这一直是人们关注的问题

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