FDA警告广泛使用的雅培冠状病毒检测的准确性

美国食品和药物管理局警告公众注意一种广泛使用的冠状病毒快速检测的可靠性。雅培实验室进行的这项测试与不准确的结果有关，这些结果可能会错误地让患者放心，他们没有感染病毒。

特朗普政府将这项测试作为在美国控制疫情的一个关键因素来推广，白宫每天都会使用这项测试。

正如NPR最先报道的那样，每100次检测中有多达15到20次可能产生假阴性结果。本周公布的一项研究表明，这项测试可能漏掉了多达48%的感染。

本着透明的精神，FDA发布了雅培检测的警报。在一份新闻稿中，该机构表示，它正在调查假阴性结果是否与检测中使用的棉签类型或样品储存用于运输的材料有关。

它还警告说，任何与患者的临床症状和体征不一致的阴性测试结果，或者患者管理所必需的，都应该用另一种测试来确认。

我们仍在评估有关不准确结果的信息，并就这一重要问题与雅培公司保持直接沟通，FDA体外诊断和放射健康办公室主任蒂姆·斯坦泽尔博士说。我们将继续研究现有的数据，并正在与该公司合作创建更多的机制来研究这项测试。

根据Stenzel的说法，雅培快速检测仍然可以用于识别冠状病毒阳性病例，尽管阴性结果可能需要经过二次过程才能得到确认。

根据新闻稿，FDA已经收到了15份关于该测试的不良事件报告，这些报告表明患者收到的结果不准确。

FDA将继续监测有关测试的数据，并与雅培公司合作，雅培公司已同意对其快速测试进行上市后研究。FDA的新闻稿称，这些研究将包括至少150名之前冠状病毒检测呈阳性的人，并将在临床环境中进行。

雅培公司的股价在周四的盘后交易中下跌超过3%。(雅培实验室是NPR&39；的财政支持者之一。)。

该公司在4月下旬告诉NPR，检测中的任何问题都可能源于检测前将样本储存在一种名为病毒传输介质的特殊溶液中，而不是直接插入公司的检测机。因此，该公司最近指示用户避免使用该解决方案，只测试直接放入机器中的样本。

此外，雅培继续为这项测试的准确性辩护，并指出其他研究发现，它与正在使用的任何其他测试一样准确。

准确、及时的检测一直是冠状病毒大流行的主要挑战。除了快速检测的准确性问题外，对抗体检测的认证也存在问题-那些可以检测某人过去是否感染过冠状病毒的检测。