EUA授权血清学检测性能

血清学检测在身体对特定感染(如新冠肺炎)做出反应时，会检测血液中是否存在抗体。换句话说，检测是检测身体对病毒引起的感染的免疫反应，而不是检测病毒本身。在感染的早期，当身体的免疫反应仍在建立时，可能检测不到抗体。这限制了测试的有效性，诊断新冠肺炎，这是一个原因，血清学测试不应该被用作诊断新冠肺炎的唯一依据。血清学测试可以通过帮助医疗专业人员识别可能对SARS-CoV2产生免疫反应的个人，在对抗新冠肺炎的斗争中发挥作用。此外，这些检测结果还可以帮助确定谁可以捐献一部分名为恢复期血浆的血液，这可能会成为新冠肺炎重病患者的一种可能的治疗方法。然而，要正确使用血清学试验，了解它们的性能特点和局限性是很重要的。此外，正在进行研究，以解决将更好地为这些测试的适当使用提供信息的问题，例如抗体的存在是否传达了可以防止或降低再次感染的严重程度的免疫水平，以及免疫持续的时间。

这些检测的表现是通过它们的敏感性，或它们识别那些有SARS-CoV-2抗体的人的能力(真阳性率)，以及它们的特异性，或它们识别那些没有SARS-CoV-2抗体的人的能力(真阴性率)来描述的。一个测试的敏感性可以通过确定它是否能够检测到来自已被确认患有新冠肺炎的患者的血液样本中的抗体来估计，这些患者已被证实患有核酸扩增试验，或称NAAT。在这些检测的一些验证研究中，比如美国食品和药物管理局与美国国立卫生研究院、美国疾病控制与预防中心和美国疾病控制与预防中心合作进行的研究中，使用的样本除了来自经NAAT确认患有新冠肺炎的患者外，还可能通过其他血清学测试证实存在抗体。检测的特异性可以通过检测在SARS-CoV-2已知已经传播之前收集和冷冻的大量样本来估计，以证明该检测不会产生阳性结果，以应对呼吸道感染的其他原因，如其他冠状病毒的存在。

这些对敏感度和特异度的估计仅仅是：估计。它们包括95%的置信区间，这是我们大约95%确定一项测试的灵敏度和特异性将落在给定的在性能验证中使用的样本数量的估计范围。用来验证一项测试的样本越多，置信区间就越小，这意味着我们可以对所提供的灵敏度和特异性的估计更有信心。

测试也用它们的正负预测值(PPV和NPV)来描述。这些措施是使用测试的敏感性、特异性和对人群中具有SARS-CoV-2抗体的个人百分比的假设(在这些计算中称为流行率)来计算的。每次测试都会返回一些假阳性和假阴性结果。PPV和NPV帮助那些解释这些检测的人了解，考虑到携带抗体的个体在人群中是多么普遍，从检测中获得阳性结果的人真的有多大可能真的有SARS-CoV-2抗体，以及从检测中得到阴性结果的人真的没有对SARS-CoV-2抗体的可能性有多大。一项测试的PPV和NPV在很大程度上取决于该测试要检测的流行程度。由于所有检测都会返回一些假阳性和一些假阴性结果，包括检测SARS-CoV-2抗体的测试，因此广泛使用这些测试，如果没有得到其他相关信息的适当信息，如临床病史或诊断测试结果，可能会识别出太多的假阳性个人。

我们目前不知道SARS-CoV-2抗体阳性个体在美国人口中的流行率，流行率可能会根据病毒在美国停留的时间和缓解措施的有效性而变化。此外，由于感染率不同，不同地点和不同人群(如卫生保健工作者)的流行率可能有很大差异。在低流行率人群中，这将是大部分无症状的普通人群，单一抗体测试的结果不太可能足够准确，不足以做出关于个人是否以前有过感染或确实有病毒抗体的知情决定。第二次测试，通常是评估是否存在不同病毒蛋白的抗体，通常需要进行第二次测试，以提高整体检测的准确性。

开发者：Vibrant美国临床实验室测试：Vibrant新冠肺炎抗体分析技术：高通量CLIA目标：尖峰和核衣壳。

开发人员：纽约州卫生部沃兹沃斯中心测试：纽约SARS-CoV抗体检测技术的微球免疫分析：MIA目标：核衣壳。

在某些情况下，本页上的数字与使用说明中的数字可能存在细微差异。本页显示的敏感性和特异性的置信区间是按照CLSI EP12-A2(2008)中描述的评分方法计算的。请参阅公认的共识标准。PPV和NPV的置信区间是使用敏感性和特异性的95%置信区间的值来计算的。