美国食品和药物管理局批准新冠肺炎治疗血浆紧急使用

今天，特朗普总统召开新闻发布会宣布，美国食品药品监督管理局已授予使用前感染者血浆治疗新冠肺炎病例的紧急使用授权。尽管这种治疗的效果存在很大的不确定性，但这一举措还是出台了，就在几天前，特朗普抨击FDA拖延工作，这是破坏他连任的阴谋的一部分。

血浆是血液中的液体部分，其中含有抗体。它已经被用于治疗其他感染，因为一些抗体可以中和感染病原体与细菌或病毒的结合，阻止它进入细胞。早期的研究表明，对于那些感染了SARS-CoV-2的人来说，在实验室测试中产生能够中和病毒的抗体是相对常见的，尽管对病毒的抗体反应也是高度可变的。

在没有任何有效治疗的情况下，人们早在3月份就开始检测这种恢复期血浆，随着感染后个体数量的持续增长，检测范围已经扩大。但到目前为止，证据喜忧参半。梅奥诊所(Mayo Clinic)的研究人员领导了一项规模最大的研究，涉及3.5万多名患者，其中一项研究确实看到了效果，但非常温和：在开始治疗四天或更长时间后接受血浆治疗的人，死亡率从11.9%下降到8.7%。但是，关键的是，这项研究缺乏控制组，使得其作者谈论的是疗效的签名，而不是有效性的实际证据。

FDA的备忘录中只引用了两个小型随机临床试验来支持这一决定。一项没有看到效果，而另一项提前停止，研究人员写道，观察引起了对研究人群恢复期血浆潜在益处的担忧，在与数据安全监测委员会讨论后，这项研究停止了。

像这样的早期数据仍然足以允许紧急使用授权，这只需要一些已知安全且没有替代方案的产品的有效性证据。但是，证据如此薄弱，以至于纽约时报上周报道称，当FDA早些时候考虑授予血浆紧急使用授权时，包括安东尼·福奇(Anthony Fuci)和弗朗西斯·柯林斯(Francis Collins)在内的主要卫生官员介入阻止。然而，“泰晤士报”报道称，授权被搁置，这显然不是事实。

推动推进这一决定的可能是特朗普总统对美国食品和药物管理局的直接攻击，他说该机构正在推迟对新冠肺炎疗法的关键研究。他接着表示，动机是为了削弱他的连任，他说，显然，他们希望将答案推迟到11月3日之后。

在宣布这一决定的新闻发布会上，特朗普称恢复期血浆是一种强大的疗法。他似乎利用了梅奥研究中看到的11.9%和8.7%之间的差异，说它被证明可以降低35%的死亡率。特朗普接着说，这非常有效。

其他发言者，FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)和卫生与公众服务部主任亚历克斯·阿扎尔(Alex Azar)被留下来补充警告。这些措施包括提前开始治疗，35%的数字只适用于80岁以下不需要呼吸机的人。哈恩继续说，只有当血浆中有高水平的SARS-CoV-2特异性抗体时，治疗才真正有效。当特朗普被问及他的说法与更微妙的数据之间的差异时，他把这个问题交给了哈恩来回答-他提供的答案基本上是说，等离子体治疗符合紧急使用授权的法律要求。事实证明，这是特朗普回答的最后一个问题(他只回答了三个)。

有一些理由认为抗体在限制SARS-CoV-2感染方面可能是有效的。科学文献中描述的中和抗体源源不断，这表明这些抗体可以大量生产，从而消除了那些已经清除感染的人定期捐献血浆的不确定供应。但是，到目前为止，还没有明确的证据表明这些抗体具有临床效果，也没有关于产生这种效果所需的治疗过程的明确证据(这就是为什么我们没有报道中和抗体的发现)。

鉴于这种不确定性和公共卫生官员中持不同意见的报道，在特朗普攻击FDA之后立即推动紧急使用授权的决定表明，这是对政治压力的回应，而不是现有的最佳证据。