FDA对COVID后血浆治疗的推广并不像表面上看起来那么糟糕

经过几天的谣言和越来越多的炒作，特朗普政府周日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)将为新冠肺炎的治疗授予紧急使用授权。这一举动从一开始就存在争议，有报道称，EUA遭到了多名卫生专家的反对，其中包括美国国立卫生研究院院长弗朗西斯·柯林斯和美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇。新闻发布会并没有解决问题，越来越多的科学家表示，支持欧盟协议的数据被歪曲了。

周一晚上，FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)承认，他在展示治疗的好处时犯了一个重大错误，他在周二发表声明后道歉。但哈恩驳斥了在共和党全国代表大会前夕批准这种治疗是出于政治压力的迹象。

争论中的治疗包括从SARS-CoV-2感染恢复者身上提取含有抗体的血浆(恢复期血浆)，并将其给予目前患有新冠肺炎症状的人。在周日的新闻发布会上，根据EUA允许这种治疗的主要理由是，那些在治疗的前三天接受血浆治疗的人的死亡率下降了35%-具体地说，哈恩说这种治疗可以挽救100人中的35人。

这一说法有许多明显的问题，它被认为是基于一项对接受这种恢复期血浆治疗的人进行的研究的论文草稿。最明显的问题是，这篇论文没有设对照组；每个人都接受恢复期血浆治疗，但治疗开始的速度存在差异。如果没有控制措施，就不可能就有多少人在不接受治疗的情况下死亡发表任何声明。

虽然有可能找到论文中提到的一些数字，这些数字可以被解读为在不同类型的治疗之间产生35%的差异，但随着新闻发布会的进行，事情变得更加复杂，在场的人给这个数字增加了额外的警告：它只适用于80岁以下不需要呼吸机的人，而且它需要识别出具有高水平病毒特异性抗体的血浆。由于这些数字不是草案作者所做分析的一部分，很明显，35%的数字是通过处理研究中讨论的原始数据而产生的。因此，不可能说出它是如何派生出来的。

随着哈恩的承认，事情现在变得更加明朗了。哈恩指的是一个名为相对风险的数字，顾名思义，它比较了两个不同群体面临的风险。然后，他讨论了这一风险，就好像得出100人中的35人的数字是绝对风险一样-这是一个非常基本的统计错误，一名科学记者经常被告诫不要犯这样的错误。

要了解为什么这是一个问题，想象一下这样一个情况：100人中只有3人受到影响，而实验条件将这个数字改变为100人中有1人受到影响。相对风险相差三倍-相差300%。但绝对风险是从3%到1%的微小变化。

研究中看到的绝对风险的实际差异是4.8%，而不是35%。这意味着每百名新冠肺炎患者中可能会额外挽救4.8万人的生命。

哈恩犯了一个新手错误，使得治疗听起来比实际情况要好得多，这个错误增加了人们的看法，即政治是欧盟的关键驱动因素。在承认错误的同时，哈恩对政治干预的嫌疑进行了有力反击。他说，允许EUA的决定是由FDA的一位职业科学家做出的，而不是由一位政治任命的人做出的。

这一声明实际上与早先的报道完全一致，早些时候的报道曾暗示FDA已经准备好发布EUA，但该机构以外的卫生当局敦促其推迟决定，直到随机临床试验可以完成。根据“纽约时报”的报道，那些敦促谨慎的人包括国家过敏和传染病研究所的弗朗西斯·柯林斯、安东尼·福奇和克利福德·莱恩。根据上周的一份报告，他们的反对已经让欧盟搁置了。

但特朗普似乎将未指明的延误归咎于FDA，指责其工作人员在欧盟协议获得批准前不久破坏他的连任。如果涉及到政治压力，就不会涉及FDA内部批准的最初决定；相反，它会克服该机构外部对这一举措的反对。

据一位消息人士透露，特朗普对FDA指手画脚，只是因为他对FDA和NIH的确切角色感到困惑。

无论如何，我们目前掌握的有限证据足以满足EUA的法律门槛。但这个错误，欧盟协议的时机，以及它在一场对特朗普总统赞不绝口的新闻发布会上的陈述，损害了FDA的公信力。而且，由于目前有几种疫苗正处于测试的后期阶段，现在不是造成这种损害的理想时机。