美国国立卫生研究院驳回FDA将血浆作为COVID治疗

上周，美国食品药品监督管理局宣布，它将为新冠肺炎的治疗颁发紧急使用授权：从新冠肺炎感染中康复的人的血浆。但在FDA负责人在解释为什么批准该疗法时夸大了治疗的有效性后，争议很快就吞噬了这一声明。

FDA对血浆的销售--这是一种疗效未知的治疗方法--被认为是紧急使用授权是特朗普政府施加政治压力的产物，特朗普政府急于获得一些好消息来推动其连任竞选。此外，国家卫生研究所(NIH)的健康专家不同意这一决定，并在一周前试图阻止这一决定。现在，美国国立卫生研究院可能会予以反击，公布了一份文件，基本上说它已经看了证据，但并不信服。

虽然疾控中心和FDA领导了冠状病毒反应的某些方面，但NIH是安东尼·福奇(Anthony Fuci)的雇主，也是世界上最大的生物医学研究组织。所以它肯定有话要说，怎么应对这个大流行，它还有一个新冠肺炎治疗指导小组。顾名思义，这是对疾病护理的不同方面的指导方针。因此，考虑到FDA刚刚给了一种治疗的紧急使用授权，它基本上迫使NIH以某种方式做出回应。

美国国立卫生研究院的反应既准确又有力。该文件称，目前还没有来自控制良好、动力充足的随机临床试验的数据，证明恢复期血浆治疗新冠肺炎的有效性和安全性。该文件清楚地表明，专家小组通过审查所有已公布的数据以及一些未公布的研究报告得出了这一结论。这与FDA形成了鲜明对比，FDA的决定是基于参加单一研究的部分人群做出的，而这项研究缺乏对照机构。

专家小组指出，即使是经过精心挑选的人群，分析也没有发现总体7天存活率的差异。只有当根据目前存在的抗SARS-CoV-2抗体的数量进行分组时，才会出现微小的差异。

但NIH仍然不为所动，指出，如果没有随机化和对照组，其他因素可能会解释这种差异。而且，在任何情况下，很明显，目前有用的抗体水平在不同的捐赠者之间是不同的。

事务委员会直截了当地总结情况。没有足够的数据支持或反对使用恢复期血浆来治疗新冠肺炎，在继续说康复血浆不应该被认为是治疗新冠肺炎患者的标准护理之前，它得出了结论。事实上，这份文件提出了这样一种可能性，即使用其他来源的抗体可能会抑制新冠肺炎患者自身抗体的产生，从而限制未来的保护措施。在此之前，本文得出的结论是，康复血浆不应被视为治疗新冠肺炎患者的标准治疗手段。事实上，这份文件提出了一种可能性，即使用其他来源的抗体可能会抑制新冠肺炎患者自身抗体的产生，从而限制未来的保护措施。

有一点很重要，那就是强调NIH的文件所说的一切都是准确的。没有任何大型的，精心设计的感染后血浆作为治疗效果的研究。FDA在其紧急使用授权中引用的小型研究并没有表明它是一种有效的治疗方法。因此，虽然医生可能被授权使用它，但它当然不应该被视为护理的标准。尽管如此，NIH直言不讳地驳斥FDA提出的支持其决定的证据是令人震惊的。

考虑到NIH领导层的成员，包括其主任弗朗西斯·柯林斯，据报道曾试图搁置FDA的授权，这非常诱人地猜测这是一种呼吁FDA在有限的科学支持下做出决定的方式。在此之前，美国国立卫生研究院(NIH)前主任哈罗德·瓦默斯(Harold Varmus)出于类似的原因呼吁疾病控制中心(Centers For Disease Control)。然而，目前还不清楚，随着选举的日益临近，这些公开批评是否足以让这些机构专注于科学数据。