阿斯利康新冠肺炎疫苗研究因疑似不良反应搁置

由于英国一名参与者涉嫌严重不良反应，阿斯利康和牛津大学正在美国数十个地点开发的一项大型3期研究被搁置，该研究正在测试阿斯利康和牛津大学正在开发的新冠肺炎疫苗。

在新冠肺炎疫苗的竞争中处于领先地位的阿斯利康的一位发言人在一份声明中表示，该公司的“标准审查程序引发了疫苗接种的暂停，以便对安全数据进行审查。”

目前尚不清楚是谁暂停了这项试验，尽管有可能是阿斯利康自愿搁置的，而不是任何监管机构下令的。据一位知情人士透露，不良反应的性质和发生时间也不清楚，尽管预计参与者会康复。

这位发言人将暂停描述为“一种例行行动，每当其中一项试验中出现潜在的不明原因的疾病时，就必须发生，同时进行调查，以确保我们保持试验的完整性。”这位发言人还表示，该公司正在“努力加快对单一事件的审查，以将对试验时间表的任何潜在影响降至最低。”

一位熟悉事态发展的人士说，研究人员被告知暂停试验是出于“充分的谨慎”。另一位同样不愿透露姓名的知情人士表示，这一发现正在对正在进行的其他阿斯利康疫苗试验产生影响-以及其他疫苗制造商正在进行的临床试验。

临床发作并不少见，目前还不清楚阿斯利康的临床症状可能会持续多久。但考虑到迫切需要新的方法来遏制全球大流行，该公司的试验进展-以及所有正在开发的新冠肺炎疫苗的进展-正受到密切关注。目前有9种候选疫苗处于第三阶段试验。阿斯利康的是已知的第一个被搁置的新冠肺炎疫苗3期试验。

第二位知情人士说，进行其他试验的研究人员现在正在通过梳理由所谓的数据和安全监测委员会审查的数据库来寻找类似的不良反应案例。

阿斯利康(AstraZeneca)8月下旬才开始在美国进行第三阶段试验。根据政府注册机构Clinicaltrials.gov的数据，美国的试验目前正在全国62个地点进行，尽管其中一些尚未开始招募参与者。2/3期试验之前在英国、巴西和南非开始。

有许多不同的反应可以被定义为疑似严重的不良反应，需要住院的症状，危及生命的疾病，甚至死亡。目前也不清楚不良反应发生在哪个临床试验中，尽管很有可能是在英国正在进行的2/3期试验。

虽然目前还不清楚不良事件可能有多严重和多罕见，但这一发现可能会影响来自英国试验的疗效数据将以多快的速度公布。这些数据被认为是向美国食品和药物管理局(FDA)寻求疫苗紧急使用授权的任何努力不可或缺的一部分，并可能危及特朗普总统在11月大选前快速追踪疫苗的努力。

7月份发表的一项1/2阶段研究报告称，在1000名接受疫苗接种的参与者中，约有60%出现了副作用。所有的副作用，包括发烧、头痛、肌肉疼痛和注射部位反应，都被认为是轻度或中度的。在研究过程中，报告的所有副作用也都消退了。

这种名为AZD1222的疫苗使用一种腺病毒，该病毒携带导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒中一种蛋白质的基因。腺病毒的设计目的是诱导免疫系统对SARS-2产生保护性反应。该平台尚未用于批准的疫苗，但已在针对其他病毒的实验疫苗中进行测试，包括埃博拉病毒。

根据美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)上周发布的一份新闻稿，美国的第三阶段试验旨在全国80个地点招募约3万名参与者。

目前尚不清楚美国各地的研究地点正在采取哪些措施来回应搁置。正在进行的研究中的临床搁置通常涉及暂停招募新的参与者和给现有的参与者剂量，除非为了参与者的安全考虑继续给药。

在阿斯利康的声明中，该公司发言人指出，“在大规模试验中，疾病将会偶然发生，但必须进行独立审查，以仔细检查这一点。”这位发言人还表示，该公司“致力于保障我们参与者的安全，并在我们的试验中以最高的行为标准行事。”