美国国立卫生研究院“非常关注”冠状病毒疫苗试验​的严重副作用

美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)正在权衡是否效仿英国监管机构，恢复一项冠状病毒疫苗试验，该试验在一名参与者脊髓损伤后暂停，尽管美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)已经对此案展开调查。

“NIH的最高级别非常担心，”Avindra Nath博士说，他是NIH的内部临床主任，也是NIH下属的国家神经疾病和中风研究所(National Institute For Neuroical Disorder And Stroke)病毒研究的负责人。“每个人都把希望寄托在疫苗上，如果你出现严重并发症，整个计划可能会脱轨。”

关于这名未透露姓名的患者发生了什么，仍然存在很大的不确定性，这让那些热衷于关注疫苗测试进展的人感到沮丧。阿斯利康(AstraZeneca)正在与牛津大学(Oxford University)共同进行疫苗的全球试验，该公司表示，试验志愿者从严重的脊髓炎症中康复，不再住院。

阿斯利康尚未证实患者患有横贯性脊髓炎，但纳特和另一位神经科医生表示，他们认为情况是这样的。横贯性脊髓炎会产生一系列症状，包括沿脊髓的炎症，这些症状会导致疼痛、肌肉无力和瘫痪。英国的监管机构，药品和保健品监管机构，审查了此案，并已允许在英国恢复审判。

Nath说，阿斯利康“需要更加坦率地面对疫苗的潜在并发症，这种疫苗最终将被接种给数百万人。”“我们很想看看能帮上什么忙，但由于缺乏信息，很难做到这一点.”

关于是否继续试验的任何决定都是复杂的，因为很难评估疫苗试验期间发生的罕见伤害的原因-还因为科学家和当局必须权衡罕见副作用的风险与可能遏制大流行的疫苗。

“这些决定涉及很多因素，”纳特说。“我相信一切都摆在桌面上了。你最不想做的事就是伤害健康的人。“。

Nath说，NIH还没有从这名英国患者那里获得组织或血液样本，其调查正在“计划阶段”。美国科学家可以观察其他接种疫苗的患者的样本，看看他们在应对冠状病毒时产生的抗体是否也会攻击大脑或脊髓组织。

他说，这样的研究可能需要一两个月的时间。FDA拒绝评论在决定是否向前推进之前需要多长时间。

乔治城大学(Georgetown University)教授兼内科医生杰西·古德曼(Jesse Goodman)博士曾在奥巴马政府期间担任FDA的首席科学家和首席疫苗监管机构。他说，FDA将审查数据，并可能与英国监管机构磋商，然后才允许恢复美国的研究。报告受伤时，这项研究刚刚开始。另外两种冠状病毒疫苗也在美国进行后期试验。

如果确定英国试验中的伤害是由疫苗造成的，FDA可能会暂停试验。如果它允许它恢复，监管机构和科学家肯定会密切关注其他试验参与者的类似症状。

德克萨斯大学(University Of Texas)多发性硬化症与神经免疫中心主任埃利奥特·弗罗曼(Elliot Frohman)博士表示，阿斯利康试验早期阶段的一名志愿者出现了类似的副作用，但调查人员发现她患有多发性硬化症，与接种疫苗无关。

研究横贯性脊髓炎等疾病的神经学家说，这种情况很少见--发病率可能为25万人中就有一人--最常见的原因是身体对病毒的免疫反应。较少的情况下，此类事件也与疫苗有关。

疾病的确切原因是当局决定是否恢复试验的关键。有时，潜在的医疗状况被人对疫苗的免疫反应“暴露”，导致疾病，就像多发性硬化症患者所发生的那样。在这种情况下，试验可能会毫无畏惧地继续进行，因为这种疾病不是疫苗特有的。

更令人担忧的是一种叫做“分子模仿”的现象。在这种情况下，疫苗的一些小片段可能与大脑或脊髓中的组织相似，导致对疫苗成分的免疫攻击。范德比尔特大学医学院(Vanderbilt University School Of Medicine)传染病专家威廉·沙夫纳(William Schaffner)博士说，如果是这样的话，如果试验恢复，横贯性脊髓炎很可能会再次发生。他说，第二起案件将关闭审判。

1976年，当医生开始在接种疫苗的人中诊断出一种类似的疾病-格林-巴利综合征(Guillain-Barrésyndrome)时，一项大规模的猪流感疫苗接种计划被叫停。当时没有人知道GBS有多普遍，所以很难判断这些发作是否与疫苗有关。

最终，科学家们发现，疫苗使每10万名接种疫苗的患者中额外增加一例患这种疾病的风险。典型的季节性流感疫苗接种会增加大约每100万人中就有一例GBS的风险。

沙夫纳说，“很难”确定是否有一种罕见的事件是由疫苗引起的。“对于每百万人中就有一人发生的事情，你如何将增加的风险归因于此？”

古德曼说，在允许美国试验重启之前，FDA将想看看为什么该公司和英国的一个独立数据和安全监测委员会(DSMB)认为继续进行是安全的。阿斯利康在美国的试验有一个单独的安全委员会。

古德曼说，FDA官员将需要审查案件的全部细节，并可能要求提供更多有关受影响的研究志愿者的信息，然后再决定是否允许美国试验继续进行。他们还可能要求阿斯利康更新其向研究参与者提供的安全信息。

约翰霍普金斯健康安全中心的资深学者Amesh Adalja博士说，志愿者的健康问题可能是一个与疫苗无关的巧合。研究通常不会因为一个单一的健康问题而停止，即使它是严重的。

然而，许多卫生领导人对阿斯利康没有公布更多有关健康问题的信息表示失望，这一问题导致该公司停止了在英国的试验。

古德曼说，“关于这方面的信息太少了，以至于不可能理解诊断是什么，或者为什么DSMB和赞助商被保证”继续进行是安全的。

阿斯利康表示无法提供更多有关健康问题的信息，称这将侵犯患者隐私，尽管没有说明如何做到这一点。

但领先科学家表示，在充斥着疫苗犹豫不决和对特朗普政府处理新冠肺炎反应的不信任的政治气候中，特别需要透明度。

古德曼说：“虽然我尊重患者保密的迫切需要，但我认为知道他们对这些问题的评估真的会很有帮助。”“诊断结果是什么？”如果没有明确的诊断，是什么让他们觉得试验可以重新开始？人们对新冠肺炎疫苗有如此多的兴趣和潜在的担忧，可以提供的信息越多，就越能让人放心。“。

食品和药物管理局将需要平衡来自实验性疫苗的任何可能的风险和新冠肺炎带来的危险，后者已导致近200,000美国人死亡。

如果阿斯利康疫苗失败，美国政府将支持其他六种COVID疫苗，希望至少有一种会成功。Adalja说，阿斯利康疫苗的潜在问题表明，这是一项明智的投资。

“这是未来不再只有一个候选疫苗的想法的一部分，”他说。“它给你提供了更多的保险。”

Schaffner说：“研究人员一直在不明智地炒作他们自己的疫苗。”“牛津大学的调查人员今年夏天在外面说，‘我们要先到那里。’但这正是…。Dr。(安东尼)福奇和我们其他人一直在说，‘一旦进入大规模人体试验，你永远不知道会发生什么。’“。

这篇报道最初由《凯撒健康新闻》杂志于2020年9月14日发表。点击此处阅读原版故事。