中国蒸发巨头RELX为进入美国做好准备

RELX是中国最大的电子烟公司之一，该公司正寻求在2021年底之前向美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交其上市前烟草产品申请。在完成不超过180天的审查过程后，FDA将采取“行动”，可能是市场授权、要求提供更多信息或拒绝。

这家成立两年的初创公司北美科学事务主管唐纳德·格拉夫(Donald Graff)本周在深圳的一次新闻活动中出现在一段视频中表示，这家蒸发初创公司已经要求与FDA举行提交前会议，预计将在10月份与监管机构会面。

格拉夫在临床研究公司Celerion连续13年负责烟草研究后，曾在Juuls Labs短暂担任首席科学家。他现在是RELX PMTA应用程序的先锋。

PMTA是一个广泛、细致、成本高昂的官僚程序，在蒸发产品进入美国市场之前，要确定它们“适合保护公众健康”。总部位于世界电子烟制造中心深圳的RELX已经成立了一个团队来处理申请过程，包括聘请第三方咨询服务和临床合作伙伴，从提交所需的测试中生成数据。

目前美国市场上所有的电子烟公司都需要在今年9月10日之前提交PMTA申请。到目前为止，还没有任何产品获得FDA的上市授权。

PMTA的高昂成本使许多小公司无法进入美国市场，但RELX拥有承担成本的财务实力-它估计整个过程将花费超过2000万美元。尼尔森委托RELX进行的一项调查显示，该公司占据了中国豆荚蒸气市场近70%的份额。

随着与电子烟相关的风险继续引起世界各地监管机构的关注，RELX已经加大了研究投资，以检查蒸发对公众健康的影响。在本周的活动中，优步首席执行官凯特·王(Kate Wang)反复强调“科学”是这家初创公司的关键关注点。王健林是中国一家大型科技公司的罕见女性创始人，曾担任优步中国(Uber China)总经理。

最近公布的是该公司位于深圳的生物科学实验室，该实验室正在通过体内和体外测试来测量RELX蒸气的影响，并进行临床前安全性评估。

尽管RELX正在努力证明从吸烟转向蒸发的好处，但它与竞争对手一起面临着各个市场的监管不确定性。特朗普政府去年禁止了调味电子烟产品(RELX计划提交非调味产品供PMTA审查)，印度以对年轻人的健康不利影响为由禁止电子烟。

当被问及这家初创公司计划如何应对不断变化的政策时，RELX的一名高管在活动中表示，“公司与各国监管机构保持着良好的关系。”

“你不能对仍在进行中的事情下结论，”这位高管说，他指的是汽化行业的早期阶段。