俄罗斯藐视所有标准，计划公布早期新冠肺炎疫苗数据

Sputnik V冠状病毒疫苗背后的一名俄罗斯顶级研究人员为在测试完成之前使用疫苗进行了辩护，并表示他计划提前公布临床试验数据-因此，事实上，这些数据不太可能是可解释的。

开发Sputnik V的Gamaleya研究所所长亚历山大·金茨堡(Alexander Gintsburg)在周二发表的路透社(Reuters)采访中阐述了他对疫苗和大流行的看法。

“人们正在死去，就像在战争中一样，”金茨堡说，他坐在莫斯科的木板办公室里，手里拿着一个冠状病毒的水晶模型。“但是，这种快速发展的速度并不像一些媒体所说的那样等同于偷工减料。”不可能。“。

俄罗斯总统弗拉基米尔·普京(Vladimir Putin)在8月份宣布，尽管还没有启动第三阶段临床试验，但该国已经批准了世界上第一个针对大流行性冠状病毒的疫苗的监管批准。第三阶段临床试验通常会在数万人身上测试疫苗的安全性和有效性。这一批准很快招致了卫生专家的批评，他们认为这是一种危险的政治噱头，让人觉得俄罗斯在开发疫苗的竞赛中处于领先地位。

但金茨堡基于道德理由为这一批准进行了辩护，称“选择是给人们保护自己的机会，还是让他们在这种致命感染的情况下玩轮盘赌。”

据路透社报道，自那以后，卫生部已经向大约400名没有参加临床试验的普通公众发放了剂量的Sputnik V。最初，政府数据曾暗示可能有数百万人接种疫苗。

与此同时，俄罗斯研究人员已经进行了标准的第三阶段试验。9月9日，研究人员为前5000名试验参与者接种了疫苗，并计划总共为4万多人接种疫苗。金茨堡说，研究人员将在仅仅6周(42天)的监测后公布这些参与者的数据。这将意味着第一批数据将在10月21日之前准备就绪，金茨堡预计将在10月底或11月发布。

考虑到参与者的数量很少，而且随访时间很短，这样的早期数据不太可能提供信息，甚至不太可能被解释。在全球范围内，目前有几种疫苗处于第三阶段试验，包括一些于6月和7月开始的疫苗。进行这些试验的研究人员和公司都没有公布数据，而且他们的大部分进展是通过参与者(接种疫苗和服用安慰剂的人)中的新冠肺炎病例来衡量的，而不是一个随意的时间点。

例如，辉瑞及其合作伙伴BioNtech在7月份开始了新冠肺炎疫苗的第三阶段试验。两家公司表示，当32人在试验中检测出病毒呈阳性时，他们将进行第一次中期分析。现代制药公司也于7月开始了第三阶段试验，该公司表示，将在试验参与者中有53例病例时进行中期分析。阿斯利康(AstraZeneca)甚至在7月份之前就开始了与牛津大学(University Of Oxford)的疫苗第三阶段试验，目前正在等待75例病例，然后才能进行中期分析。

如果中期分析非常积极，疫苗研发人员可以公布数据，甚至提前停止试验。要做到这一点，他们需要看到研究参与者中的大多数新冠肺炎病例是安慰剂组的病例，而不是疫苗组的病例，这表明疫苗对疾病具有保护作用。但更有可能的是，数据在早期将更难解读。而且，发布“有希望的”但不是决定性的数据很容易导致过度解读。

提前停止试验风险更大。一旦试验结束，很难准确评估疫苗的效果。不再有试验对照或安慰剂组进行比较。

尽管如此，唐纳德·特朗普(Donald Trump)总统仍在推动尽快完成中期分析，并在11月3日选举日之前向公众推出疫苗。专家表示，美国在大选前准备好疫苗的可能性极小。此外，美国食品和药物管理局(Food And Drug Administration)已经努力收紧对任何疫苗授权的要求，这些要求都是基于中期分析的早期数据(尽管白宫可能会废除这些更严格的指导方针)。

但根据金茨堡的时间表，俄罗斯可能会在11月3日及时获得Sputnik V的数据。

金茨堡在谈到这份为期42天的分析报告时表示：“例如，对我来说，它太短了。”“但对于那些对事情进展感兴趣的人来说，这已经太长了。”