辉瑞的新冠肺炎疫苗，90%有效意味着什么？

周一(11月9日)，辉瑞和生物科技这两家充满活力的制药公司宣布，他们的新冠肺炎疫苗晚期临床试验的早期结果显示，他们的疫苗注射有效率为90%。但这一声明本身就为更多的问题打开了大门--有限的数据目前还不能回答这些问题。

到目前为止，我们知道的是：根据辉瑞公司的一份新闻稿，其候选疫苗的第三阶段临床试验已经部分完成，43,538名参与者中有38,955人已经接受了两次候选疫苗注射或安慰剂注射。到目前为止，这些参与者中有94人患上了新冠肺炎；据《华盛顿邮报》报道，在这些病例中，只有不到9人是真正接受过注射的人，这就是90%的有效率数字的来源。

但对于像美国疾病控制和预防中心(CDC)这样的公共卫生组织来说，有效性和有效性意味着两码事。“有效性”是指在辉瑞(Pfizer)这样的随机试验中，疫苗在不同程度上表现出的效果。一旦疫苗在现实世界中使用，同一种疫苗的“有效性”是基于观察性研究。疫苗的效力可能与其效力不同。

由于所有新冠肺炎候选疫苗都是新产品，研究设计者采取了预防措施：他们试图挑选最健康的参与者，以避免任何人出现危险反应的风险，他们仔细策划试验，以确保每个人都在正确的时间线上接种疫苗。

在现实世界中，一些疫苗接受者会有预先存在的健康问题，并且会比普通试验参与者年龄更大。现实世界中的受试者可能也比研究参与者更多元化，这也是辉瑞公司试图从许多人群中招募人员进行试验的原因之一；该公司报告称，其全球参与者中有42%，美国参与者中有30%来自“不同的背景”。

只有在疫苗获得授权和部署后，辉瑞和BioNTech才能在现实世界的分布条件下，确定其在许多不同人群中的有效性。这也是我们能够了解它在预防疾病方面效果如何的其他措施的时候。

辉瑞在其声明中表示，其主要终点-即用于评估疫苗有效性的指标-是研究参与者第二次接种疫苗一周后发生的新冠肺炎病例。如果美国食品和药物管理局允许，辉瑞将回去分析第二次注射两周后发生的新冠肺炎病例的结果，看看随着时间的推移，免疫反应是否会有所不同。

该公司还将对参与者进行长达两年的跟踪，收集更多安全数据，并观察免疫力持续多长时间。据《纽约时报》报道，在此期间，该机构还计划分析疫苗对新冠肺炎病情的缓解效果，以及疫苗对已经患病的人的治疗效果是否存在差异。目前，疫苗有效性的所有其他因素都是未知的。

辉瑞公司表示，它将继续招募新的参与者，直到有164人在试验中出现新冠肺炎。但考虑到许多参与者在最后一次注射后将被观察两个月，它可能最早在11月的第三周将其数据提交给FDA进行紧急使用授权。

剩下的这些问题并不算辉瑞公司的疫苗--它们只是复选框，随着时间的推移和更多结果的出现，这些复选框将被勾选出来。辉瑞公司今天上午表示，它计划在试验结束后将其所有的3期数据提交给一家期刊进行同行评审和发表。当谈到评估科学证据时，一家公司的新闻稿永远不会是终局。