FDA批准：用于癌症可疑病变的AI诊断软件

马萨诸塞州马尔堡市-（美国商业资讯）-主要致力于改善妇女健康的创新医疗技术公司Hologic，Inc.（纳斯达克股票代码：HOLX）今天宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和商业化。公司的Genius AI™检测技术是一种新的基于深度学习的软件，旨在帮助放射科医生检测乳房断层合成图像中潜在的细微癌症。

由于研究表明Genius AI检测软件可与Genius®3D Mammography™考试配合使用，有助于识别和及早发现乳腺癌，因此这项新技术代表了乳腺癌早期检测的关键里程碑。* 1该新技术突出了领域具有微弱的潜在癌症，放射科医生难以发现这些癌症以进行进一步检查，其设计具有比Hologic上一代CAD产品更高的灵敏度和假阳性率。

Hologic乳房和骨骼部门的总裁Jennifer Meade说：“作为乳腺癌筛查领域的最新突破，Genius AI Detection加强了Hologic在乳腺癌保健连续性每一步中改善癌症检测，优化工作流程并增强患者体验的承诺。”健康解决方案。研究不仅表明Genius AI Detection通过突出显示可疑的（通常是微妙的）感兴趣的区域来辅助图像解释，它还为放射科医生提供了对最相关的患者病例进行优先级排序的机会。这是真正的游戏规则改变者，因为它有可能缩短筛选和诊断随访之间的周期，并最终改善患者的治疗效果。”

新软件在获取图像时提供关键指标，以帮助放射科医生根据复杂性和预期读取时间对病例进行分类和优先排序，从而优化工作流程并加快患者护理速度。它是市场上唯一可以在乳房X线照相系统的采集工作站上运行的深度学习产品，而无需单独的服务器，从而提供了简单，方便和安全的环境。

Genius AI检测软件是唯一的3D CAD解决方案，除了标准分辨率的断层合成外，它还支持Hologic在断层合成成像，Clarity HD™和3DQuorum™成像技术方面的最新创新。要了解更多信息，请访问https://www.hologic.com/GeniusAI-Detection。

Genius®3D Mammography™考试是在Hologic®3D Mammography™系统上获得的，由2D和3D™图像集组成，其中2D图像可以是获取的2D图像或从3D™图像集生成的2D图像。 Genius考试仅在Hologic®3D Mammography™系统上可用。

Hologic，Inc.是一家创新的医疗技术公司，主要致力于通过及早发现和治疗来改善女性的健康状况。有关Hologic的更多信息，请访问www.hologic.com。

Hologic，3D，3D乳腺摄影，3DQuorum，Genius，Genius AI和Hologic Clarity HD是Hologic，Inc.和/或其在美国和/或其他国家/地区的子公司的商标和/或注册商标。

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*基于无法控制I型错误的分析，因此不能推广到该特定研究之外的特定比较。在这项研究中：在有CAD的情况下，观察到的读者对癌症病例的平均敏感性为75.9％，在没有CAD的情况下，则为66.8％。观察到的灵敏度差异为+ 9.0％（99％CI：6.0％，12.1％）。