FDA授权Ellume作为首个针对COVID的非处方药全面在家测试

今天，美国食品药品监督管理局（US.FDA）为第一个针对COVID-19的非处方药（OTC）完全在家诊断测试发布了紧急使用授权（EUA）。 Ellume COVID-19家庭测试是一种快速的侧向流动抗原测试，它是一种使液体样品沿着带有反应性分子的表面运行的测试。该测试从2岁以上的任何个体的鼻拭子样本中检测出SARS-CoV-2病毒的蛋白质片段。

“今天的授权是COVID-19诊断测试的一个重要里程碑。通过授权用于非处方药的测试，FDA允许它在药店等地方出售，患者可以在这里购买，擦拭鼻子，运行测试并在短短20分钟内找到结果”，FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen M. Hahn）说：“随着我们继续授权其他家用测试，我们正在帮助扩大美国人获得测试的机会，减轻实验室和测试用品的负担，并为美国人提供更多的测试选择。舒适和安全的家园。”

今天宣布了首个完全在家中OTC COVID-19诊断测试之前，上个月已批准了首个家用COCID-19处方药测试，并于上周宣布了第一个非处方测试系统，该实验室将在实验室内处理自我收集的样本。自大流行开始以来，FDA已批准了超过225种针对COVID-19的诊断测试，包括超过25种可在家中采集样本的测试，然后将其送至实验室进行测试。 Ellume COVID-19家庭测试是首个无需处方即可完全在家中使用的COVID-19测试。

“ FDA大力支持测试开发方面的创新，我们与测试开发人员不懈地合作，以支持为需要此测试的美国人提供更准确和可靠的测试的共同目标。今天是向前迈出的令人鼓舞的一步，我们渴望继续推动科学支持的COVID-19测试方面的其他创新，” FDA设备与放射健康中心主任Jeff Shuren，M.D.，J.D.说道。 “与其他抗原测试一样，该测试的敏感性和特异性都低于实验室中进行的典型分子测试。但是，它可以在家中完全使用并迅速获得结果，这意味着它可以在应对大流行中发挥重要作用。”

与其他抗原测试类似，该测试中一小部分的阳性和阴性结果可能是错误的。因此，对于没有症状的患者，阳性结果应视为推定阳性，直到尽快通过另一项测试确认。如果特定社区的感染较少，尤其如此，因为当抗原检测用于COVID-19少（低流行）的人群中时，假阳性结果会更普遍。

FDA提醒患者，所有测试均可能出现假阴性和假阳性结果。取得积极成果的个人应自我隔离，并向其医疗保健提供者寻求额外的护理。测试阴性并经历类似COVID症状的个人应与他们的医疗保健提供者进行跟进，因为阴性结果并不会使个人免受SARS-CoV-2感染。

Ellume COVID-19家庭测试使用中鼻甲鼻拭子（样本采集得比通常的鼻拭子更靠后，但不及鼻咽拭子那么远，鼻咽拭子仅适合受过训练的医疗服务提供者使用）来检测病毒的某些蛋白质称为抗原。 Ellume COVID-19家庭测试可正确识别有症状的个体中96％的阳性样品和100％的阴性样品。在没有症状的人中，该测试正确地识别出91％的阳性样品和96％的阴性样品。 Ellume COVID-19家庭测试使用分析仪，该分析仪与智能手机上的软件应用程序连接，以帮助用户执行测试和解释结果。结果可在20分钟之内通过智能手机发送给个人。该移动应用程序要求个人输入邮政编码和出生日期以及可选的字段（包括姓名和电子邮件地址），并将结果报告给公共卫生部门以监控疾病的流行。 Ellume预计到2021年1月将进行超过300万次测试。

FDA继续与测试开发人员合作，以扩大对COVID-19测试的访问，并支持可在家里完全使用的COVID-19测试的进一步开发。 FDA是美国卫生与公共服务部的一个机构，它通过确保人用和兽用药物，疫苗和其他人类用生物制品以及医疗设备的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。 该机构还负责国家食品，化妆品，膳食补充剂，释放电子辐射的产品以及管制烟草产品的安全。