Moderna疫苗数据中的严重不良反应和死亡

周四，医学专家小组举行会议，讨论了Moderna生产的Covid-19，目的是决定是否向美国食品和药物管理局（FDA）建议对疫苗进行紧急使用批准。他们在8小时的直播中涵盖了许多主题，其中还讨论了Moderna数据中记录的死亡和严重不良事件。

FDA在星期四的会议之前发布的简要文件中包含了这些信息。辉瑞公司的试验数据显示已经有6人死亡，但这些死亡均与疫苗无关，正如Moderna的数据一样，Moderna数据也包括一些死亡。截至12月3日，在Moderna进行的30,000人试验中，有13人死亡。其中有7人属于安慰剂组且未接种疫苗，另有6人属于获得疫苗的人。没有死亡病例被认为与疫苗治疗有关。

就背景而言，值得注意的是，有307,000多名美国人的死亡无疑是归因于Covid-19。

在Moderna疫苗组中死亡的人中，有两个年龄在75岁以上，并且已经患有心脏病。他们中的一个人在第一次服药后死于心肺骤停，另一个在第二次服药后死于心脏病发作。另一人患有心脏病，现年70岁，在第二剂注射后57天被发现在家中死亡。

一名死者为72岁，患有克罗恩病和短肠综合征。在获得第二剂后，他们因血小板减少症（血液中血小板水平低）和因阻塞性肾结石而导致的急性肾衰竭住院，并且并发症导致多器官衰竭然后死亡。

另一个人为56岁，患有高血压和慢性背痛，接受阿片类药物治疗。此人在服用第一剂后37天死亡，其头部外伤被列为正式原因。第六剂在第一剂后21天死于自杀。

FDA报告指出：“这些死亡代表了这些年龄段的普通人群中发生的事件和发生率。”

Moderna的数据也记录了一些严重的不良事件（SAE）。接受第二剂次日，有一个人恶心。第二次服用后有两个人面部浮肿，而且他们两个都有在脸颊上注射美容性真皮填充剂的历史。另一人在接种疫苗两天后报告嘴唇肿胀；他们以前曾将化妆品性的真皮填充剂注入嘴唇。所有这些人都在抗组胺药或类固醇治疗的帮助下康复了，专家指出，这些风险将包括在处方文件中。

非严重的不良反应包括注射部位的疼痛，疲劳，头痛，肌肉和关节疼痛以及发冷-与疫苗接种相关的常见副作用。疫苗组的人有较高的淋巴结病发生率（特别是腋下淋巴结肿胀和疫苗接种臂的压痛）和过敏反应，如皮疹和荨麻疹，尽管该试验中没有人报告有过敏反应。 （作为比较，少数有严重过敏反应史的人在接种辉瑞疫苗后经历了过敏反应。）

疫苗组中的三个人也发展出贝尔麻痹，一种使面部一半的肌肉暂时瘫痪或虚弱的情况。 FDA的论文指出，所有患有贝尔麻痹的人都已经存在疾病，因此很难将病因锁定在疫苗上，但是“考虑到时间相关性和生物学上的合理性”，FDA文件指出，“这些面部麻痹事件不能排除。”如果疫苗获得EUA，FDA建议对此情况进行进一步监视。此前，研究人员曾对贝尔麻痹是其他疫苗（成年人和儿童）的不良事件表示担忧，但在这个问题上似乎尚未达成共识。

在安全性环节的问答中，费城儿童医院疫苗教育中心主任兼儿科学教授Paul Offitt医师指出，在Moderna和Pfizer的试验中，贝尔麻痹的发生率均高于已知的基线级别（在美国，每年约有40,000人），并指出：“我不太确定我们对背景率的接受程度如何。”提供安全性数据的FDA小组医务人员Rachel Zhang医师向他保证：“这是我们正在研究和思考的事情。”