Moderna宣布在美国获得FDA的Moderna Covid-19疫苗授权。

迄今为止，美国政府已订购2亿剂；美国政府保留购买多达3亿剂的选择权

马萨诸塞州剑桥市-（美国商业资讯）-十二月2020年8月18日-Moderna，Inc.（Nasdaq：MRNA）是一家生物技术公司，是信使RNA（mRNA）治疗和疫苗的先驱者，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权紧急使用Moderna的mRNA-1273 18岁或18岁以上人群的抗COVID-19疫苗。 Moderna COVID-19疫苗现已获得紧急使用授权（EUA）的授权分发和使用。将立即开始交付美国政府。 Moderna将继续收集更多数据，并计划在2021年向FDA申请生物学许可申请（BLA），要求获得完全许可。

“我要感谢我们在临床试验中成千上万的参与者以及在我们的临床试验站点上致力于抗击病毒的工作人员。我要感谢NIH和NIAID的科学领导，以及我们在BARDA和Warp Speed行动中的合作伙伴，他们为加快我们的发展做出了贡献。我还要感谢Moderna团队，我们的供应商和合作伙伴在疫苗研发，生产中的不懈努力。” Moderna首席执行官StéphaneBancel说道。 “我为Moderna团队与合作伙伴的合作所取得的成就感到自豪。从序列到授权的11个月内，我们能够创建和制造Moderna COVID-19疫苗，并通过30,000名参与者的1期，2期和关键3期研究来促进临床开发。这是一个十年的科学，创业和医学历程，我感谢所有今天帮助我们到达这里的人们。我们仍然专注于扩大生产规模，以帮助我们保护尽可能多的人免受这种可怕疾病的侵害。”

在“扭曲行动”下，国防部（DoD）与卫生与公共服务部（HHS）和美国疾病控制与预防中心（CDC）合作，将在美国管理疫苗的分配和分发状态。分配和分配将根据CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）确定的人群进行优先排序。到2020年12月底，大约有2000万剂疫苗将交付给美国政府。该公司预计，到2021年第一季度，全球将有1亿至1.25亿剂药物可供使用，其中85-100亿剂可在美国获得。

Moderna还想强调《 CARES法案》的重要性，并感谢其两党国会支持者，特别是在其重要的资金承诺方面，以使BARDA和Warp Speed能够在批准之前同时资助开发和制造。

FDA的建议基于公司共有的科学证据，包括11月30日宣布的关键3期临床研究的数据分析。对196例病例进行的主要功效分析表明，疫苗的功效率为94.1％。

两剂系列后最常见的不良反应（ARs）包括注射部位疼痛（88.2％），红斑（8.6％），肿胀（12.2％）和同侧淋巴结肿大（14.2％）。尽管这些AR的大多数为1级（轻度）或2级（中度），但在第二次注射后发生3级（严重）的反应更高。大多数局部征集的AR发生在注射后的前一到两天内，通常持续一到两天。安全数据不断累积，并且该研究继续由美国国立卫生研究院（NIH）任命的独立数据安全监视委员会（DSMB）进行监视。在研究期间，将继续对COVE研究的所有参与者进行为期两年的监测，以评估其长期保护和安全性。

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Moderna COVID-19疫苗已获得紧急使用授权（EUA）的授权进行主动免疫，以预防18岁以下个体因严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）。年龄及以上。

请勿对已知对Moderna COVID-19疫苗任何成分有严重过敏反应（例如过敏反应）史的人服用Moderna COVID-19疫苗。

如果在施用Moderna COVID-19疫苗后发生了急性过敏反应，则必须立即提供适当的药物来处理立即的过敏反应。根据疾病控制和预防中心指南（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/），监控Moderna COVID-19疫苗接种者是否发生了立即的不良反应。

免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对Moderna COVID-19疫苗的反应可能减弱。

注射Moderna COVID-19疫苗后在临床试验中报告的不良反应包括注射部位疼痛，疲劳，头痛，肌痛，关节痛，发冷，恶心/呕吐，腋窝肿胀/变嫩，发烧，注射部位肿胀，和注射部位的红斑。

孕妇使用的Moderna COVID-19疫苗的可用数据不足以告知孕妇疫苗相关的风险。没有数据可用来评估Moderna COVID-19疫苗对母乳喂养婴儿或牛奶生产/排泄的影响。

没有关于Moderna COVID-19疫苗与其他COVID-19疫苗可互换性以完成疫苗接种系列的数据。接种过一剂Moderna COVID-19疫苗的个人应再接种第二剂Moderna COVID-19疫苗，以完成疫苗接种系列。

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