可以打破美国医疗保健的药物

本周早些时候，食品和药物管理局被批评的批评 - 它自己的科学咨询委员会，并批准了阿尔茨海默氏症的Aduhelm。尽管药物临床疗效的证据表明，原子能机构做出了这一决定，尽管其严重副作用，包括脑肿胀和出血。因此，现在存在严重的风险，数百万人将被规定一种比良好更弊的药物。

不太感谢，毒品的批准是如何触发数十亿美元的新政府支出，所有人都没有在国会或任何对药物价值的公众辩论中的投票。 Aduhelm的制造商Biogen是星期一宣布，每位患者每年平均每年为56,000美元，这是一个不包括诊断患者所需的附加成像和扫描的数字，或者监测它们的严重副作用。

联邦政府将承担新的支出。大多数患有阿尔茨海默病的人有资格获得医疗保险，联邦政府为老年人和残疾人保险计划。如果估计有三分之一的600万人与阿尔茨海默氏人在美国获得新的待遇，则每年的医疗保健支出可能会膨胀1120亿美元。

为了将该数字透视，2020年，Medicare通过D部分通过D部分涵盖您在当地药店接受的处方药，为4600万美元的处方药花费了大约900亿美元的处方药。我们可以在仅仅为Aduhelm而花费超过那个。

大多数成本将由纳税人承担。但医疗保险受益者将额外击中。由于Aduhelm是一种注入药物，该药物将在医生的办公室和诊所管理，而不是在家里拍摄，它将被Medicare Part B-Not Part D.在B部分，受益者支付20％的保健费用，在一年的Aduhelm治疗中，这将至少为11,200美元。虽然大多数老年人都有补充计划，以涵盖这些港口的费用，但这些计划的价格肯定是飙升，无论是在Aduhelm上。这对老年人来说非常难，其中许多人在固定的收入上生活。

国家也将受到压力。有些患者在55岁以下的药物下降，并没有有资格获得Medicare。但他们可能有资格获得医疗补助，该州和联邦政府联合基金。此外，大约1200万人全国人民有资格获得医疗保险和医疗补助（他们被称为“双重eligiges”），这意味着各州负责涵盖其超出难以置信的成本。因此，各国可能面临数亿美元的意识到的医疗补助支出。

这是一个特别大的问题，因为与联邦政府不同，各国不得经营预算赤字。为了支付Aduhelm，他们必须征收税收或（更有可能，给予今天的政治环境）削减了教育，基础设施和医疗保健的支出。这种动态在2013年FDA对SOVALDI的批准后，为慢性丙型肝炎的人类治愈了。尽管SOVALDII的令人惊叹的疗效，其价格标签和丙型肝炎的普遍率为国医疗补助人群为各国提出了严重的预算挑战，其中许多配对进入药物。类似价格的Aduhelm被批准用于甚至更大的患者群体，但与SOVAlvi不同，它不是一种治疗方法。各国可能会在年复一年后持续支付患者的Aduhelm，而不是简单一次。

因此，批准Aduhelm的决定可能会增加联邦赤字，挤压国家预算，并强迫额外成本到老年人 - 所有可能无法工作的药物。然而，FDA没有权力考虑其决定的更广泛的财政后果。它侧重于美元和美分，但在安全性和疗效 - 甚至在该指标上，医生甚至是广泛批评这一决定。

这种情况强调了我们如何为美国支付药物的大问题。理论上，一个监管机构关于是否批准销售药物的决定可能完全与另一个监管机构的决定完全分开，该决定是否在其上度过公共资源 - 如果是的，那么。这就是大多数国家的做法。然而，在美国，合法限制和政治障碍的组合使政府对涵盖批准的药物的选择很少。 FDA批准和付款政策紧密相关。

FDA批准与政府支出之间联动的原因回到1965年，当时大会创建了医疗保险。为了克服政治反对派，正如该计划的首席建筑师稍后解释的那样，支持者必须“承诺”认为“没有真正的控制医生和医生。”当医疗支出达到GDP的5％左右时，这种交易可能似乎合理。然而，今天，这一数字占地17.7％。

正式，Medicare不会支付医疗保健，这是“疾病或伤害诊断或治疗的不合理和必要”。然而，根据原始交易，医疗保险否认医院和医生提交的索赔的约3％。法律也含糊不清，关于Medicare是否可以考虑决定覆盖的内容。是一种药物“不合理和必要”，因为它对于它提供的临床价值太贵了？或者是Medicare致力于支付所有医学上必要的护理，成本诅咒？是一种药物“医学上必要”，因为FDA已经批准了，即使尚未证明该药物的临床效益？

自20世纪80年代初以来，Medicare探讨了不包括某些成本无效治疗的覆盖范围的可能性。每次，医疗兴趣团体都动员了打败这些努力，因为2002年描述的健康政策学者苏珊巴特利特足士。讨论，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）现在表示“成本不是我们的评论中的一个因素或决定涵盖特定技术。“

Medicare的被动，成本盲方法意味着，在B部分下，它对医生规定的任何批准的药物有关。从个人患者的角度来看，这是一个安慰：没有人喜欢Medicare可能限制获得批准的药物的想法。然而，对于整个社会而言，它是令人不安的。当Medicare为昂贵的药物支付不提供太多临床价值的昂贵药物时，它既可以提高纳税人，也可以更好地利用并提高患者的成本。

Medicare为药物支付的方式加剧了这个问题。该计划没有构成与制造商谈判，这些制造商马刺毒品公司设定高价格。更糟糕的是，Medicare还支付5％的药物平均销售价格的处方药，这是一个鼓励医生开展更昂贵的药物的做法。平均价格为Aduhelm 56,000美元，医生们只需每年年度处方赚取3,360美元 - 这可能会产生大量处方。

Medicare确实有一种推动新技术的机制。每年，CMS少少数人称被称为“国家覆盖范围确定”或NCDS，其中指出了Medicare将为某些治疗费用的何时何种以及在哪些情况下。一般来说，NCD不是彻底的禁令。相反，他们渠道对那些从中受益的人的治疗。

在非常罕见的情况下，CMS考虑使用NCD来限制FDA批准的药物的覆盖范围，最值得注意的是，当它提出限制昂贵的汽车T细胞癌疗法对入学CMS批准的试验的人的覆盖率时。基本的想法，被称为“通过证据开发的覆盖范围”，允许原子能机构收集有关谁在同意更广泛地支付药物的情况下申请的额外数据。原子能机构可以采取类似的方法对阿杜尔姆，因为一些健康政策专家最近敦促。

CMS最终拒绝限制汽车T的Medicare覆盖范围。这并不难看出原因。在汽车T的情况下，与Aduhelm的情况不同，毫无疑问药物有效。 Medicare很难说，它尚未被同样的证据说服，这已经说服了FDA。或者，CMS可以承认药物是有效的，但决定与他们的益处相比，他们的成本过度。但这将激发一个政治狂热，在配给，更不用说原子能机构的权力诉讼，首先考虑成本。

Medicare也会涵盖Aduhelm吗？这就是大多数药物发生的事情，它可能是最小阻力的路径。然而，尽管FDA的批准，所摇动的临床证据表明药物工程及其预算破坏价格标签可能会迫使原子能机构采取更自信的方法。如果是这样，它将标志着Medicare如何考虑涵盖新的边际效果药物的地震变化。国会也可能决定它别无选择，只能采取行动。已经，为抑制毒品支出做某事有两分的支持，即使共和党人和民主人士距离实际的东西很远。也许Aduhelm可以摇晃一些盛大的廉价，即使在政治上有毒的环境中也是如此。

如果没有，国家预算的后果可能是可怕的。根据1990年的法律，国家医疗补助计划必须基本上覆盖FDA批准的所有药物，无论昂贵的药物都是昂贵的，然而，可能会缩短他们的临床效益。在批准和覆盖范围之间存在近乎总结。 （换取这种强制性覆盖范围，制造商必须向医疗补助商突破他们通常的价格，但当这些价格非常高的情况下，即使一个国家认为FDA肆无忌惮地批准Aduhelm，如果试图限制覆盖范围，它将面临严重的法律风险。

这让我们回到了我们开始的地方。 FDA的决定仅应该是关于科学的决定 - 是否对治疗阿尔茨海默氏症是安全有效的。但由于我们如何构建我们的医疗保健系统，FDA的决定将有效地将数十亿美元的政府和患者资金转移到单一的药品制造商。这是我们集体资源的良好使用并不是FDA所考虑的问题。但这是一个可能困扰卫生系统多年的问题。