罗氏获得FDA批准进行冠状病毒抗体检测，特异性为99.8%

瑞士生物科技公司罗氏控股公司(Roche Holdings)表示，它已经设计出一种检测冠状病毒抗体的测试，该测试对检测冠状病毒抗体的准确率为100%，对排除冠状病毒抗体的准确率为99.8%。

罗氏公司周日表示，该公司预计本月将生产数百万种测试产品，今年晚些时候将生产1亿种。美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)已经批准了该诊断工具的使用。根据罗氏公司的说法，这种名为elecsys Anti-SARS-CoV-2的抗体测试在500次测试中只有一次出现假阳性。该测试在一台仪器上运行，该仪器可以在18分钟内产生单一结果，在一小时内产生多达300个结果。

FDA周一表示，进行冠状病毒抗体检测的公司必须在产品发布后10天内申请该机构的授权。它还规定了测试需要什么才能获得监管部门的批准。

罗氏说，血清学测试可以确定一个人是否对冠状病毒等病原体获得了免疫力。在涌入市场的200多种抗体检测中，FDA只批准了12种检测的紧急使用授权。目前使用的大多数测试都没有经过该机构的审查。

FDA在一份声明中表示：不幸的是，我们看到不择手段的行为者推销欺诈性的检测工具，并利用大流行作为利用美国人焦虑的机会。

这些测试被视为重新开放经济的关键部分，但一些人在匆忙进入市场时受到了准确性担忧的困扰。白宫上周承认了这个问题，建议应该使用多重抗体测试来了解病毒的传播情况。这种病毒已经感染了100多万美国人，导致近6.9万人死亡。